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【ChiCTR2200064264】尼可地尔预防冠心病介入治疗患者对比剂肾病的疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064264

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

对比剂肾病

试验通俗题目

尼可地尔预防冠心病介入治疗患者对比剂肾病的疗效研究

试验专业题目

尼可地尔预防冠心病介入治疗患者对比剂肾病的疗效研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟探讨，在经皮冠状动脉介入治疗中，围术期应用尼可地尔是否可以降低肾功能不全患者对比剂肾病的发生率；对比不同剂量尼可地尔对肾功能不全患者对比剂肾病的疗效；对比尼可地尔对不同程度肾功能不全患者对比剂肾病的预防效果。为临床实践中尼可地尔预防对比剂肾病提供依据，明确应用尼可地尔的最佳获益人群。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

系统随机

盲法

/

试验项目经费来源

广东省高水平专科建设经费资助项目

试验范围

/

目标入组人数

195

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

本研究计划入组2022年10月1日至2024年9月30日拟行冠状动脉介入手术的肾功能不全患者（肾功能不全定义为eGFR≤60ml/min/1.73m2），年龄18-80岁，对比剂使用剂量大于60ml，且自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 肌酐清除率≤30ml/min/1.73m2，需要进行血液透析的患者； 2. 对比剂使用剂量＜60ml的患者； 3. 对尼可地尔过敏的患者； 4. 已知严重肝功能不全病史； 5. 伴有全身感染疾病或其并发症； 6. 既往恶性肿瘤病史； 7. 青光眼患者； 8. 妊娠或哺乳期（对于可能怀孕的女性应进行妊娠检查）； 9. 无法遵从试验方案或随访要求或研究员认为参与该试验可能导致患者面临更大的风险或研究者认为该受试者的入组可能会影响试验的特殊评估； 10. 其他的研究者认为不适合入组的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东莞市人民医院

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