【ChiCTR2500098389】重组人生长激素治疗特发性矮身材儿童依从性及疗效的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098389

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-06

临床申请受理号

靶点

适应症

特发性矮身材

试验通俗题目

重组人生长激素治疗特发性矮身材儿童依从性及疗效的真实世界研究

试验专业题目

重组人生长激素治疗特发性矮身材儿童依从性及疗效的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索针对寄宿学生不同剂型生长激素依从性的差异程度，评估长效生长激素在特殊人群依从性改善方面的价值。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

吉林省金康安医药有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

入选标准

（1）2025.1-2026.1就诊于河北医科大学第二医院儿科门诊年龄7~13岁，寄宿学生；（2）身高低于同年龄、同性别正常健康儿童身高的第3百分位数（-1.88 SD）；（3）身高增长速率（HV）＜＝5.0 cm/yr或两种不用药物的GH激发试验GH峰值<10.0 ng/mL；（4）骨龄（BA）女孩＜＝9岁、男孩＜＝10岁，骨龄比实际年龄落后1年以上，即实际年龄-骨龄＞＝1年；（5）既往未接受过促生长治疗，包括但不限于生长激素、胰岛素样生长因子、性激素、芳香化酶抑制剂；（6）患者的父母或法定监护人必须阅读、理解并签署知情同意书，有阅读能力的患者必须阅读（或由别人向其阅读）并签署儿童知情同意书。；

排除标准

1)骨骺已完全闭合的患者; 2)有任何进展迹象的潜在性肿瘤患者及已确诊的肿瘤患者； 3)对生长激素或其保护剂过敏者; 4)筛选前 6 个月内，患者曾接受过任何一种除研究药物外的其他生长激素治疗； 5)无法提供完整的病历记录或预期无法完整随访或收集完整病历记录； 6)肝、肾功能异常者（ALT>正常值上限；Cr>正常值上限）； 7)有乙型肝炎或丙型肝炎病史或已知存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎（此排除标准不包括因接种乙肝疫苗而存在抗体的情况）。 8)已确诊为其他类型的生长发育异常，如Turner综合征、Noonan综合征、Laron综合征、生长激素受体缺乏、甲状腺功能低下导致的生长发育迟缓等，身高≤同年龄、同性别正常儿童身高均值-2.0SDS的女性未排除染色体异常者； 9)先天骨骼发育异常或脊柱侧弯（侧弯角度 >=15度，或中重度侧弯需要治疗者）、跛行； 10)确诊患有糖尿病者，或者筛选时实验室检查/筛查-空腹血糖 >=126mg/dL（7.0mmol/L）或者-糖化血红蛋白（HbA1c） >= 6.5%； 11）任何研究者认为不适合入选研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第二医院

研究负责人电话

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