【ChiCTR2600130329】评价“TAE联合肝动脉灌注替雷利珠单抗+贝伐珠单抗”一线治疗肝细胞癌的疗效、安全性以及不良反应

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600130329

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

评价“TAE联合肝动脉灌注替雷利珠单抗+贝伐珠单抗”一线治疗肝细胞癌的疗效、安全性以及不良反应

试验专业题目

评价“TAE联合肝动脉灌注替雷利珠单抗+贝伐珠单抗”一线治疗肝细胞癌的疗效、安全性以及不良反应

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本项目拟在既往研究基础上，开展单臂、单中心、前瞻性、探索性临床研究，旨在评价“TAE联合肝动脉灌注替雷利珠单抗+贝伐珠单抗”一线治疗肝细胞癌的疗效、安全性以及不良反应。并为以后将“TAE+肝动脉灌注替雷利珠单抗+肝动脉灌注贝伐珠单抗”方案中的“TAE”升级为“TACE”、并进一步联合多靶点激酶抑制剂打下前期研究基础。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

四川省医学会医学研究青年创新项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-03

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁、性别不限； 2. 经病理组织学或临床诊断为肝细胞癌，肝脏累及<=50%，且至少一处可测量的未经治疗的病变； 3. 未经过肝癌系统治疗、局部晚期或转移性和/或不可切除的HCC； 4. 预计生存期大于3个月； 5. 肝硬化状态(Child-Pugh评分<=7分)； 6. 器官功能水平必须符合下列要求： (1) 骨髓： 1) 中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.0 x 10^9/L； 2) 血红蛋白（HGB）>=8 g/dL（80g/L）； 3) 血小板计数（PLT）>=75.000/μL（75x10^9/L）； (2) 肾功能：肌酐清除率>30 ml/min； (3) 肝功能： 1) 血清胆红素<1.5x正常值上限（即<42 μmol/L)； 2) ALT和/或 AST<=3x正常值上限（即ALT：男<=150女<=120 IU/L；AST：男<=120女<=115 IU/L）； 7. 体能ECOG<=1分； 8. HBV DNA阳性的患者应在ICI治疗之前进行抗病毒治疗，HBV DNA小于500 IU/ml； 9. 理解并签署知情同意书。 1. 年龄18-75岁、性别不限；2. 经病理组织学或临床诊断为肝细胞癌，肝脏累及<=50%，且至少一处可测量的未经治疗的病变；3. 未经过肝癌系统治疗、局部晚期或转移性和/或不可切除的HCC；4. 预计生存期大于3个月；5. 肝硬化状态(Child-Pugh评分<=7分)；6. 器官功能水平必须符合下列要求：(1) 骨髓：1) 中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.0 x 10^9/L；2) 血红蛋白（HGB）>=8 g/dL（80g/L）；3) 血小板计数（PLT）>=75.000/μL（75x10^9/L）；(2) 肾功能：肌酐清除率>30 ml/min；(3) 肝功能：1) 血清胆红素<1.5x正常值上限（即<42 μmol/L)；2) ALT和/或 AST<=3x正常值上限（即ALT：男<=150女<=120 IU/L；AST：男<=120女<=115 IU/L）；7. 体能ECOG<=1分；8. HBV DNA阳性的患者应在ICI治疗之前进行抗病毒治疗，HBV DNA小于500 IU/ml；9. 理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.有明显动/静脉瘘者； 2.已知对研究药物或其任一赋形剂严重过敏； 3.白细胞＜3000/mm3或血小板计数＜50000/mm3，同时不伴有脾功能亢进； 4.肾功能不全（肌酐＞2mg/L）； 5.AST和/或ALT＞正常上限的5倍； 6.凝血功能较差INR＞1.5，或正在进行抗凝治疗或已知的出血性疾病，出血素质或严重凝血障碍的证据； 7.有心脏、肾脏、骨髓或肺、中枢神经系统受累的重大疾病史； 8.活动期> 2 级的严重感染(CTCAE V4.03 标准)； 9.术前增强CT或MR确认肿瘤为乏血供患者； 10.持续性腹泻（1 级以上）（持续时间>=14 天）； 11.软脑膜病史； 12.自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动或病史； 13.特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎或特发性肺炎病史，或胸部计算机断层扫描筛查活动性肺炎的证据； 14.已知活动性肺结核； 15.筛查前 5 年内有 HCC 以外的恶性肿瘤病史，转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤除外； 16.怀孕或哺乳，或在研究治疗期间或末次使用替雷利珠单抗后至少 5 个月内、末次使用贝伐珠单抗后 6 个月内怀孕或哺乳或打算怀孕； 17.未经治疗或未完全治疗的食管和/或胃静脉曲张出血或出血风险高，研究治疗开始前 6 个月内因食管和/或胃静脉曲张引起的既往出血事件； 18.中度或重度腹水； 19.肝性脑病史； 20.HBV和HCV合并感染； 21.有症状、未经治疗或积极进展的中枢神经系统 (CNS) 转移； 22.不受控制的肿瘤相关疼痛； 23.不受控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水； 24.不受控制或有症状的高钙血症； 25.用全身免疫刺激剂治疗； 26.高血压控制不当； 27.严重、未愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折； 28.研究者认为不适合采用此方案治疗的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

资阳市中心医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看