【ChiCTR2500101556】评价IL-4Rα单克隆抗体注射液治疗成人分泌性中耳炎的安全性和有效性的研究者发起的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101556

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

分泌性中耳炎

试验通俗题目

评价IL-4Rα单克隆抗体注射液治疗成人分泌性中耳炎的安全性和有效性的研究者发起的临床研究

试验专业题目

评价IL-4Rα单克隆抗体注射液治疗成人分泌性中耳炎的安全性和有效性的研究者发起的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究IL-4Rα单克隆抗体在治疗伴血IgE升高的成人分泌性中耳炎患者中的有效性、安全性。具体目标如下： 1. 评估IL-4Rα单克隆抗体在改善成人分泌性中耳炎症状方面的疗效。 2. 评估治疗后患者的血清IgE水平变化。 3. 评估IL-4Rα单克隆抗体（司普奇拜单抗）的安全性，尤其是其副作用和不良反应的发生情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究为随机对照试验，符合条件的入组受试者掷骰子决定试验组、对照组，掷骰子双数为试验组，单数为对照组。

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

成都康诺行生物医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-25

试验终止时间

2027-04-25

是否属于一致性

入选标准

1. 18 岁≤年龄≤60岁，性别不限； 2. 至少一侧耳符合分泌性中耳炎（OME）诊断标准：（1）耳内镜下见鼓室积液，声导抗测试为B型或C型鼓室图。（2）听力下降（纯音测听显示传导性聋，气骨导差≥15 dB）。 3. 血清总IgE升高（≥100 IU/mL）； 4. 存在明显症状，如耳闷胀感、听力下降、耳鸣等。 5. 双耳鼓膜完整，且均未行鼓膜置管等耳部手术； 6. 患者自愿参与本研究，并签署书面知情同意书，愿意配合随访。 7. 每一位受试者必须符合以上所有入选标准才有资格参与研究。；

排除标准

1. 合并其他耳科疾病，如鼓膜穿孔、胆脂瘤、中耳肿瘤或其他器质性中耳疾病； 2. 鼻咽部占位病变（如鼻咽癌）或既往头颈部放疗史； 3. 筛选前2周内急性上呼吸道感染或中耳局部感染，如急性中耳炎或慢性化脓性中耳炎活动期； 4. 感音神经性耳聋的患者； 5. 在6个月观察完成前失访； 6. 肝肾功能不全、严重免疫缺陷或全身一般情况较差难以耐受治疗的患者； 7. 对司普奇拜单抗或其辅料过敏或存在严重过敏反应史的患者； 8. 精神障碍及其他不能配合用药和检查的患者； 9. 哺乳期、妊娠或可能妊娠的妇女； 10. 近三个月内参与过任何临床药物试验者； 11. 筛选前4周内使用全身性激素或免疫抑制剂。 12. 其他研究者认为不适合本试验的情况。 13. 符合以上任一排除标准基线受试者均将从研究中排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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