【ChiCTR2500107282】联合前交叉韧带和前外侧结构重建治疗存在高失效风险前交叉韧带损伤的前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107282

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

前交叉韧带损伤

试验通俗题目

联合前交叉韧带和前外侧结构重建治疗存在高失效风险前交叉韧带损伤的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

联合前交叉韧带和前外侧结构重建治疗存在高失效风险前交叉韧带损伤的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究高风险前交叉韧带损伤时，前交叉韧带单束联合前交叉韧带前外侧结构重建与单束重建联合前外侧韧带重建的临床失效率的差异；次要目的：探究长期随访中，前交叉韧带单束联合前交叉韧带前外侧重建与单束重建联合前外侧韧带重建术后关节软骨和关节间隙情况的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

专人事先通过随机数生成的随机分配表

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

上海市第六人民医院院级探索性临床研究课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-15

试验终止时间

2029-09-30

是否属于一致性

入选标准

1: 临床诊断为初次单侧前交叉韧带损伤，而对侧膝关节正常 2: 年龄：18-45岁 3: 受伤时间：陈旧性损伤或急性损伤均可 4: 至少满足以下一项： a) 受伤前规律参加急停急转相关的运动（如篮球、足球、滑雪等）且期待重返运动 b)术前轴移试验高度阳性 c)多发韧带松弛（Beighton评分≥4）或膝关节反屈（＞10°） d)外侧胫骨平台后倾角≥10.6° 5: 全部采用自体肌腱进行重建 6: 具有一定的主观判断认知能力，具有基本读写能力，能完成相关结果指标的选择和判断 7: 签署知情同意书；

排除标准

1: 多发韧带损伤（≥两处韧带损伤，前交叉韧带损伤合并不需要修补重建的内侧副韧带损伤不在排除标准之列，如果前交叉韧带损伤合并需要修补重建的副韧带损伤，则在排除之列） 2: 膝关节严重骨软骨损伤或关节炎 3: 膝关节手术史 4: 骨骺未闭 5: 自体肌腱过细 6: 药物及/或酒精滥用 7: 怀孕或未来一年内计划怀孕以及哺乳者 8: 研究人员判断有严重的合并疾病可能会妨碍试验的随访和开展，如未控制的艾滋病毒感染、阿片类药物依赖，严重冠状动脉疾病，严重的周围血管病变，活动性癌症，慢性阻塞性肺病等 9: 未来一年内有长期出国定居的可能性 10: 严重的幽闭恐怖症等其他妨碍MRI检查的因素或禁忌症(如植入起搏器、金属缝线、体内有弹片或金属植入物、膝盖过大而无法使用线圈等)；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

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