【ChiCTR2400081088】标准一线治疗结直肠癌患者后免疫联合化疗及放疗作为维持治疗的前瞻性探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081088

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-22

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠腺癌

试验通俗题目

标准一线治疗结直肠癌患者后免疫联合化疗及放疗作为维持治疗的前瞻性探索研究

试验专业题目

标准一线治疗结直肠癌患者后免疫联合化疗及放疗作为维持治疗的前瞻性探索研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索转移性结直肠癌一线治疗后BEV联合卡陪他滨常规维持治疗中，加入局部SBRT联合免疫治疗的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2026-08-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄，性别不限；（2）组织学确诊为结直肠腺癌，pMMR状态；初始分期存在远处转移，不可手术；经过标准BEV+化疗（FOLFOX/XELOX/FOLFIRI）一线治疗后（XELOX至少4周期；FOLFOX/FOLFIRI至少8周期）经疗效评估PR/SD；（3）具有可评价病灶，原发灶或转移病灶可性姑息放疗（单次剂量5-10gy*5F)靶病灶大于1.5cm；如为淋巴结需短径>1cm （4）须提供组织样本进行生物标志物（如PD-L1、MSI等）分析，优选新进取得的组织，无法提供新进取得组织的患者可提供存档保存的5um厚的石蜡切片5-8张；（5）无严重的血液系统、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷；（6）血红蛋白（Hb）≥9 g/dL）；白细胞（WBC）≥3x 10^9/L；中性粒细胞(ANC) ≥1.5x 10^9/L；血小板(Pt) ≥100x 10^9/L；胆红素< 1.5 倍正常值上限；谷草转氨酶（ALT）&谷丙转氨酶（AST）≤2.5倍正常值上限；血清肌酐 ≤1.5倍正常值上限或肌酐清楚率 ≥50mL/min；促甲状腺激素（TSH） ≤ULN（如异常，应同时参考T3、T4水平，如T3、T4正常，也可以入组）；（7）有生育能力的男性或女性在试验中愿意采取避孕措施；体力状况评分 ECOG 0-1 级；（8）病人或家属同意参加本项研究，并签署知情同意书；（9）无其他严重心肺疾病等。；

排除标准

（1）既往曾暴露于任何抗PD-1 或抗PD-L1 抗体；（2）哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女；（3）在研究药物给药前2 周内需要给予皮质类固醇（剂量相当于泼尼松>10 mg/日）或其它免疫抑制剂治疗；（4）活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病或既往2 年内的该病病史（在近2 年之内不需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的I 型糖尿病患者可以入组）；（5）已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；HIV 感染者，或活动性乙型肝炎或丙型肝炎者（活动性乙型肝炎参考：HBV DNA≥10^4 拷贝/ml；活动性丙型肝炎参考：HCV RNA≥10^3 拷贝/ml）；（6）间质性肺病（包括既往史和现患），如间质性肺炎、肺纤维化，或在基线胸部CT 或MRI 上显示有ILD 证据；（7）过敏体质及多种药物过敏者；（8）有严重的心、肺、肝肾功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝等主要器官功能障碍、衰竭或血糖控制不良者，无法耐受化疗者；（9）病理免疫组化为dMMR状态；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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