【ChiCTR2500099791】基于股四头肌肌张力变化探讨体外冲击波疗法联合肌内效贴对膝骨关节炎的临床疗效

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099791

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-28

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨性关节炎

试验通俗题目

基于股四头肌肌张力变化探讨体外冲击波疗法联合肌内效贴对膝骨关节炎的临床疗效

试验专业题目

基于股四头肌肌张力变化探讨体外冲击波疗法联合肌内效贴对膝骨关节炎的临床疗效

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过设计临床随机对照试验，探讨体外冲击波疗法联合肌内效贴对膝骨关节患者膝关节疼痛、运动功能以及对股四头肌肌张力的影响，以期为临床应用提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化序列将由不参与治疗或评估的独立研究人员使用SPSS 28.0中的随机数获得。

盲法

因本课题研究无法对受试者设置盲法，仅能对结局指标评估人员及统计分析人员设盲，因此为单盲。

试验项目经费来源

2022年宁夏回族自治区重点研发计划一般项目《基于磁共振技术探讨内热针疗法治疗膝骨性关节炎的研究》项目编号:2022BEG03134

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-03-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 45-75 岁 2.符合 KOA 诊断标准 3.治疗前对患侧膝关节进行影像学检查，X线提示 K-L 分级为 I-Ⅲ级，关节间隙中度狭窄，分期为早中期 4.膝关节患病，疼痛程度经数字评定量表(numerical rating scale，NRS)≥4 分 5.近 1 个月内未接受其他方式治疗 6.患者自愿接受本研究相关的治疗方式并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.不符合 KOA 诊断标准； 2.HAMD 量表评分>17分，抑郁症患者； 3.未按试验规定配合治疗者； 4.BMI值≥28kg/m^2； 5.冲击波不耐受者；对胶带过敏者 6.合并自身免疫性疾病、凝血功能障碍； 7.既往膝关节手术史、合并其他疾病引起的膝关节疼痛（痛风、膝关节滑膜炎）； 8.既往有帕金森、脑瘫、脑卒中等影响全身肌张力者； 9.正在服用可能会影响肌张力的药物者（吩噻嗪类药物；丁酰苯类药物）； 10.测量点软组织溃疡、破损、瘢痕等其他皮肤病； 11.特殊人群：孕期、哺乳期妇女，精神疾病患者、认知障碍患者、老年痴呆患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁夏医科大学总医院

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