【ChiCTR2400080394】铜-64标记的PET/CT探针在实体肿瘤患者中的显像研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080394

试验状态

正在进行

药物名称

PET/CT探针

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-29

临床申请受理号

靶点

适应症

消化道恶性肿瘤

试验通俗题目

铜-64标记的PET/CT探针在实体肿瘤患者中的显像研究

试验专业题目

铜-64标记的PET/CT探针在实体肿瘤患者中的显像研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：  评估64Cu-TRD2203 PET/CT探针在人体的生物分布特征次要目的：  评估64Cu-TRD2203 PET/CT探针的合适给药剂量和显像时间  评估64Cu-TRD2203 PET/CT探针的安全性及耐受性  对比分析64Cu-TRD2203 PET/CT探针在肝脏、消化道的本底摄取值与肝转移、腹膜后转移摄取值的差异

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-29

试验终止时间

2025-01-31

是否属于一致性

入选标准

符合全部下列标准的受试者可入选本研究： 1. 参加研究前必须获取已经签署的知情同意书。 2. 年龄≥18周岁，男性或女性患者。 3. 组织学或细胞学确诊的消化系肿瘤（包括但不限于胃癌、胰腺癌、胆囊癌、胆管癌、肝细胞癌、结直肠癌）。 4. 确诊或怀疑存在至少1处淋巴结、软组织或内脏部位的转移。 5. ECOG评分为0-2分。 6. 有足够的器官功能：骨髓储备：中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥ 90g/L；肝脏：总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 3.0×ULN；肾脏：血肌酐（SCr）≤1.5×ULN。；

排除标准

符合下列任一排除标准的受试者，不得进入本研究： 1. 既往接受过放射性配体治疗。 2. 怀孕或正在哺乳的女性受试者。 3. 正在参加任何其他临床试验或知情前28天内参加过临床试验接受过试验性药物。 4. 伴随有症状或者接受糖皮质激素治疗以维持神经系统功能完整性的中枢神经系统（CNS）转移患者。 5. 合并可能干扰疾病评估的其他恶性肿瘤，有既往第二恶性肿瘤但已充分治疗、入组前未接受治疗超过3年且无复发证据的患者有资格参加研究。 6. 合并严重或控制不佳的医学疾病，包括但不限于难以控制的感染、已知的活动性乙型肝炎或丙型肝炎、或研究者认为可能损害研究参与或合作的其他疾病。 7. 可能干扰研究目的和评估的躯体或精神病史，或研究者判断患者存在不能配合影像检查和操作的任意情况。 8. 不同意采取有效避孕措施或限制性行为的患者。 9. 存在研究者认为不适合参加试验的其他状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

川北医学院附属医院

研究负责人电话

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