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【ChiCTR2500096525】一项在帕金森病患者中下肢功能康复评定与训练临床效果的随机、对照、开放、多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096525

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-24

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

一项在帕金森病患者中下肢功能康复评定与训练临床效果的随机、对照、开放、多中心研究

试验专业题目

一项在帕金森病患者中下肢功能康复评定与训练临床效果的随机、对照、开放、多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价试验医疗器械肢体功能康复评定与训练系统在帕金森病患者下肢运动功能障碍康复中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究由柳青教授采用计算机SAS软件生成区段随机分配序列，根据随机分配序列制定随机分配方案。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

江西步歌科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-21

试验终止时间

2025-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.按照《中国帕金森病的诊断标准(2016版)》确诊为原发性帕金森病，且简易精神状态量表（Mini-Mental State Examination，MMSE）评分＞18分； 2.疾病严重程度根据修订HOEHN-YAHR（H&Y）分期在2-4期； 3.具备独立行走至少6分钟的能力； 4.满足以下条件之一：（1）运动障碍协会统一帕金森病评定量表第三部分（MDS-UPDRS-III）第10项评分≥2或者（2）运动障碍协会统一帕金森病评定量表第三部分（MDS-UPDRS-III）第9项至第13项加总评分≥3或者（3）6分钟步行试验（6MWT）的步行距离≤360m； 5.年龄范围18-75岁； 6.能保证在临床试验前30天和临床试验期间药物剂量稳定； 7.育龄女性能保证在临床试验期间采用充分有效的避孕措施； 8.自愿参与试验，并提供已签署的知情同意书；；

排除标准

1.因脑血管病、脑外伤、颅内炎症、颅内占位性病变、脑积水、药物或其它神经系统疾病导致帕金森综合征； 2.帕金森病叠加综合征（多系统萎缩、进行性核上性麻痹、皮质基底节变性、路易体痴呆等）； 3.帕金森病并发各种精神疾病； 4.患有其他影响步行能力的神经肌肉、骨关节疾病和下肢血管病变； 5.患有严重的心脏病、肺部疾病等影响运动能力的基础疾病； 6.伴有严重听力障碍、严重视力障碍和严重头晕等影响参与临床研究的因素； 7.站立3分钟后存在体位性低血压（站立3分钟内血压下降≥20/10mmHg）或基础血压低于90/60mmH； 8.孕妇或哺乳期女性； 9.DBS（脑深部电刺激术）手术等脑外科手术术后的帕金森病患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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