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【ChiCTR2200057173】对比局部麻醉下经皮肾镜碎石取石与全身麻醉下经皮肾镜碎石取石治疗上尿路结石的结石清除率-随机、对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057173

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-02

临床申请受理号

靶点

适应症

泌尿系结石

试验通俗题目

对比局部麻醉下经皮肾镜碎石取石与全身麻醉下经皮肾镜碎石取石治疗上尿路结石的结石清除率-随机、对照临床试验

试验专业题目

对比局部麻醉下经皮肾镜碎石取石与全身麻醉下经皮肾镜碎石取石治疗上尿路结石的结石清除率-随机、对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

开展局麻下经皮肾镜碎石取石术（percutaneous nephrolithotripsy, PCNL）与全麻下PCNL的随机对照研究，局麻PCNL治疗上尿路结石的结石清除率和手术并发症不劣于全麻PCNL。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

该研究分为试验组和对照组，受试者入组后将被随机分配至试验组或对照组。使用电脑程序产生随机数字，将各个受试者按1:1的比例随机分入试验组或对照组。由统计专家制作随机信封。研究者在核实受试者符合入选/随机分组标准、且不符合排除标准，在手术开始前打开随机信封，确定患者分组。参与结果评估的人员不参与手术进程且不被告知分组结果。本研究数据分析人员也将不被告知分组结果。虽然患者与参与本研究的手术医师知晓分组结果，但他们将不参与后续评估进程。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

171

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-15

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄>18岁，性别不限； 2、完全性和不完全性鹿角结石、≥2cm的肾结石、有症状的肾盏或憩室内结石、体外冲击波难以粉碎及治疗失败的结石； 3、输尿管上段L4以上、＞1.5cm的结石；或因息肉包裹及输尿管迂曲、ESWL无效或输尿管镜置镜失败的输尿管结石； 4、美国麻醉协会评分(ASA)分级 1-3 级； 5、自愿签署知情同意书者并愿意接受随访。；

排除标准

1、泌尿系统解剖异常、骨骼畸形； 2、发热或脓肾，需先行患肾穿刺引流； 3、凝血功能障碍，正在进行抗凝或抗血栓药物治疗； 4、合并同侧输尿管中下段结石或输尿管狭窄； 5、妊娠； 6、研究者认为不适宜参加本次临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编