【ChiCTR2400094270】“眼睛式”斜疝疝囊横断法在TAPP手术中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094270

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

腹股沟疝

试验通俗题目

“眼睛式”斜疝疝囊横断法在TAPP手术中的应用研究

试验专业题目

“眼睛式”斜疝疝囊横断法在TAPP手术中的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

分析在TAPP斜疝手术中，分别采用“眼睛式”疝囊横断法与传统疝囊完全剥离的手术情况，通过前瞻性RCT研究，比较两组患者的术后并发症的情况，明确“眼睛式”疝囊横断法在手术时间、手术血清肿发生率、术后腹股沟区疼痛等方面与传统疝囊剥离法的差异，尝试建立腹股沟斜疝TAPP手术的疝囊横断的标准化手术操作模型与适用范围。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用《医学统计学》（第3版）所附“随机数字表”进行分组。该临床试验预计入组160例研究对象，随机分为两组：研究组以及对照组，每组80例。具体分组方法为：首先将180例腹股沟疝患者从1开始编号到180；然后从随机数字表中的任一行任一列开始，如从第2行第5列开始，以此读取3位数作为一个随机数录入编号下面；再将全部选出的随机数从小到大进行编序号（随机数相同的按照先手顺序编号），记录在第三行；我们规定序号1-80为研究组，序号81-160为对照组。

盲法

本研究采用单盲法，对受试者和评估者隐藏分组。术前与所有患者签署两份手术知情同意书，即使用“眼睛式”斜疝疝囊横断法手术同意书和传统腹腔镜下腹股沟疝修补手术同意书，实际手术方式为入组手术方式。通过对研究对象和评估者保密的方式，来实施单盲法，以降低临床试验的实施偏倚。

试验项目经费来源

研究生课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、术中确诊为腹股沟斜疝的男性患者； 2、年龄＞＝18岁； 3、术前根据ASA标准，麻醉评分为I～III级； 4、术前通过心、肺、凝血功能评估，可以耐受腹腔镜手术； 5、术前签署知情同意书。；

排除标准

1、合并严重的心、肺、脑血管疾病或其他严重器官功能障碍者； 2、合并严重的凝血功能、免疫功能障碍者； 3、术前接受长期糖皮质激素治疗者； 4、术前合并尚未控制的精神病患者； 5、术前合并肝硬化腹水等导致腹压增高疾病者； 6、复发疝、嵌顿疝； 7、既往有重大腹盆腔手术或外伤史患者； 8、术中转化为开放手术患者； 9、无完全民事责任能力患者； 10、无存活希望、临终或不可逆昏迷患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市第二人民医院

研究负责人电话

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