【ChiCTR2500106389】基于29-基因的肝癌新亚型鉴定与免疫治疗疗效相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106389

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝细胞肝癌

试验通俗题目

基于29-基因的肝癌新亚型鉴定与免疫治疗疗效相关性研究

试验专业题目

基于29-基因的肝癌新亚型鉴定与免疫治疗疗效相关性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估 29-基因集体系界定的新亚型与其他亚型在免疫治疗响应（包括客观缓解率、疾病控制率及无进展生存期等指标）上的差异，证实新亚型患者对免疫治疗具有更高的响应率。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金;新一代智能医疗大数据与多模态知识融合关键技术研究

试验范围

目标入组人数

250;100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.≥18 周岁； 2.于浙江大学医学院附属邵逸夫医院（组长单位）等多个中心就诊且经手术病理组织学确诊为原发性肝细胞肝癌疾病的患者； 3.其在标本采集时间节点（术后或者穿刺）后接受过靶向药物联合免疫检查点抑制剂治疗（即：允许在靶免联合治疗开始前接受过局部治疗，如 TACE、消融等，但需与靶免治疗间隔≥4 周）； 4.在观测起点具备可测量的肿瘤病灶（依据 RECIST 1.1 标准），且在观测时（如治疗后评估）可通过影像学检查判断肿瘤响应状态（包括完全缓解 CR、部分缓解 PR、疾病稳定 SD 或疾病进展 PD）； 5.拥有可获取的手术切除冰冻肿瘤组织样本（样本量≥3g）；或经穿刺获取的肿瘤组织样本（穿刺样本需满足病理诊断需求，且样本质量可支撑后续转录组测序及分析）； 6.自愿参加本研究，并签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和签署知情同意书的，则需要由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。若受试者因无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需要由见证人见证知情过程并签署知情同意书；；

排除标准

1.在靶免联合治疗过程中（包括治疗期间及治疗中断后 4 周内）接受过任何局部治疗，包括： ·经导管动脉化疗栓塞术（TACE）、经导管动脉栓塞术（TAE）、载药微球栓塞术（DEB-TACE）等血管介入治疗； ·射频消融、微波消融、冷冻消融、激光消融等消融治疗； ·立体定向体部放疗（SBRT）、三维适形放疗、调强放疗等局部放疗； ·瘤内注射治疗、高强度聚焦超声（HIFU）等其他局部物理 / 化学治疗。 2.靶免联合治疗开始前已启动局部治疗，且该局部治疗持续至靶免治疗期间（即局部治疗与靶免治疗存在重叠或间隔＜4 周）。 3.合并其他活动性恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌及甲状腺乳头状癌术后 5 年以上无复发者除外）。 4.重要器官功能严重受损： ·肝功能：Child-Pugh 分级 C 级，或总胆红素＞3×ULN； ·肾功能：血清肌酐＞1.5×ULN 且估算肾小球滤过率（eGFR）＜50ml/min； ·心功能：纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级Ⅲ-Ⅳ级，或左心室射血分数（LVEF）＜50%。 5.存在未控制的活动性感染，包括： ·乙型肝炎病毒 DNA＞2000IU/ml（未接受抗病毒治疗）； ·丙型肝炎病毒 RNA 阳性且未接受抗病毒治疗； ·活动性结核感染、败血症等。 6.有自身免疫性疾病病史且目前仍需系统使用糖皮质激素（泼尼松＞10mg/日）或其他免疫抑制剂治疗。 7.妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠的患者。 8.对研究涉及的靶向药物或免疫检查点抑制剂存在明确过敏史。 9.研究者认为存在其他可能影响治疗响应判断的因素（如未控制的高血压、凝血功能障碍、靶免治疗期间同时使用其他抗肿瘤药物等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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