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【ChiCTR2400083258】新型多源影像动态导航系统引导原发性肝癌微创肝切除安全性的研究：一项单中心、单臂临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083258

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-19

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

新型多源影像动态导航系统引导原发性肝癌微创肝切除安全性的研究：一项单中心、单臂临床试验

试验专业题目

新型多源影像动态导航系统引导原发性肝癌微创肝切除安全性的研究：一项单中心、单臂临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估新型多源影像动态导航系统引导原发性肝癌微创肝切除术安全性与技术可行性【导航精度(术中肝脏导航轮廓投影误差)、导航效率（术中表面重建速度及帧率；术中配准导航速度及帧率）】次要研究目的：分析原发性肝癌患者围手术期指标（手术时间、中转开腹率、术中出血量、术中输血）和术后肝功能恢复（术后残肝缺血/淤血发生、术后1、3、5天肝功能指标）及术后住院时间的影响；评估手术医生对于新型多源影像动态导航系统引导原发性肝癌微创肝切除术的认知与意见

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

南方医科大学珠江医院院长基金专病项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-30

试验终止时间

2026-01-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-75岁；（2）临床诊断符合原发性肝癌；（3）肝功能Child-Pugh分级为A或B；（4）根据CNLC分期，术前评估为Ia期~IIa期；（5）拟接受微创肝切除术；（6）美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0或1分；（7）美国麻醉学会（ASA）评分为I、II或III级；（8）受试者自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。；

排除标准

（1）怀孕或哺乳期妇女；（2）严重精神障碍；（3）既往上腹部手术史（腹腔镜胆囊切除术除外）；（4）过去5年内有其他恶性疾病病史；（5）有新辅助化疗、放疗、或射频/微波消融、靶向药物、免疫药物治疗史；（6）过去6个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗死病史；（7）过去6个月内有脑血管意外；（8）过去1个月内连续全身应用糖皮质激素史；（9）术前影像学检查发现和术中发现门静脉主干及分支、肝总管及分支、肝静脉主干及分支和下腔静脉有癌栓；（10）其他疾病同时要求手术（腹腔镜胆囊切除术除外）；（11）因肝癌破裂引起的并发症（出血、休克）急诊手术；（12）FEV1占预计值小于50%。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学珠江医院

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