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【ChiCTR2000031619】请与我们联系上传伦理批件心房分流器用于心力衰竭治疗的安全性和有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031619

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-04-05

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件心房分流器用于心力衰竭治疗的安全性和有效性

试验专业题目

心房分流器用于心力衰竭治疗的安全性和有效性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价心房分流器用于心力衰竭治疗的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

单臂试验，不涉及随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

武汉唯柯医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2021-09-30

是否属于一致性

入选标准

1、年龄≥18岁； 2、受试者本人或法定代理人签署知情同意书，对研究性质和要求充分理解，愿意遵守临床调查程序，并同意返回进行所有必要的随访问询、测试和检查； 3、经过至少4周的规范化药物治疗后(GDMT)仍然有症状的NYHA II级～非卧床IV级的慢性心力衰竭患者； 4、有创血流动力学测量左右心房间存在压力梯度：mPCWP/mLAP—mRAP压差≥5mmHg。；

排除标准

1、受试者处于心功能衰竭D期、纽约心功能为静息状态IV级、无法耐受任何体力活动（6分钟步行距离小于50米）、持续或间歇静脉用药者； 2、受试者已计划接受或已接受心脏再同步化治疗、心室辅助装置及心脏移植； 3、受试者在3个月内有心肌梗死和／或心脏手术史、深静脉血栓及肺栓塞史、短暂性脑缺血发作史、卒中史、严重深部出血史，或接受过局部／全身溶栓或其他重大外科手术； 4、存在需要进行手术干预的肥厚型梗阻性心肌病、心内肿瘤、心脏瓣膜病、先天性心脏病、主动脉疾患、严重冠状动脉病变、巨大室壁瘤、缩窄性心包炎、大量心包积液或心包填塞、脑血管病变、周围血管病等； 5、影像结果提示右心室收缩或舒张功能障碍、右心房右心室明显扩张及严重肺动脉高压； 6、既往有多次晕厥、心脏骤停史、反复室性心动过速等猝死高危因素而未植入ICD者; 7、心内血栓形成或肿块； 8、解剖异常导致手术无法完成或解剖上不适合手术（如摆动的房间隔膨胀瘤、下腔静脉肝段缺如等）； 9、自身存在5mm以上房间隔缺损，或有房间隔缺损／卵圆孔未闭封堵装置植入史； 11、有出血倾向、凝血功能障碍或存在其他抗血小板、抗凝禁忌； 12、活动期消化性溃疡或3个月以内的上消化道出血； 13、非心血管病原因预期寿命小于1年； 14、处于怀孕或哺乳期，育龄女性计划近期怀孕者； 15、严重肝肾功能障碍、阻塞性或限制性呼吸功能障碍，恶性肿瘤，昏迷，截瘫，偏瘫等； 15、对造影剂、麻醉药、抗血小板药、抗凝药、镍钛金属材料过敏或存在禁忌的患者； 16、严重焦虑、抑郁等精神疾病，痴呆等认知功能障碍，或研究者认为依从性差、不能配合随访复诊的患者； 17、免疫缺陷及正在接受免疫抑制或全身性激素治疗； 18、局部或全身性感染活动期、败血症、感染性心内膜炎等； 19、目前正参与其他药物或医疗器械临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院；中国医学科学院阜外医院

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