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【ChiCTR2200065042】腕关节镜辅助技术对桡骨远端关节面塌陷骨折功能改善的随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065042

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

桡骨远端骨折

试验通俗题目

腕关节镜辅助技术对桡骨远端关节面塌陷骨折功能改善的随机对照临床研究

试验专业题目

腕关节镜辅助技术对桡骨远端关节面塌陷骨折功能改善的随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

对比使用关节镜辅助技术及不使用关节镜技术对治疗效果差异的对比 主要指标：腕关节功能评分（包括改良Mayo腕关节功能评分，VAS评分，QuickDASH及PRWE评分） 次要指标：术后第2天复查腕关节正侧位X线片及CT三维重建，观察关节面复位及内固定情况，测量术后掌倾角及尺偏角;术后记录伤口愈合情况，骨折愈合时间及并发症情况；术后不同时间点腕关节活动度，前臂旋转范围。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由实验助手对入组患者采用简单随机方式，利用计算机随机数表进行分组。

盲法

/

试验项目经费来源

重点专科经费

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-30

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-70岁，新鲜闭合性桡骨远端骨折（受伤时间<21天），无严重软组织损伤及其他严重并发骨折； 2. AO/ASIF分型为累及关节面的B或C型骨折； 3. 手术指征明确，预计保守治疗会严重影响腕关节功能，需手术治疗者； 4. 愿意入组，且配合术后至少半年随访者。；

排除标准

1. 桡骨远端开放性骨折或合并其他严重创伤，无法在3周内接受桡骨远端骨折手术； 2. 桡骨远端陈旧性骨折、骨折畸形愈合或骨不连； 3. 局部软组织感染； 4. 拒绝参与本研究者； 5. 患者既往有腕部外伤、肿瘤、手术史； 6. 不愿配合或无法配合试验，围术期未能遵从医嘱者； 7. 未能定期随访而未能获得完整的随访资料者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市第二人民医院

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研究负责人邮编

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