【ChiCTR2500106886】连续血糖监测（CGM）辅助减重干预对我国 18 - 24 岁超重及肥胖人群减重效果的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106886

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖

试验通俗题目

连续血糖监测（CGM）辅助减重干预对我国 18 - 24 岁超重及肥胖人群减重效果的随机对照试验

试验专业题目

连续血糖监测（CGM）辅助减重干预对我国 18 - 24 岁超重及肥胖人群减重效果的随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索连续血糖监测（CGM）辅助减重干预对中国18-24岁超重或肥胖人群的减重效果。采用随机对照试验（RCT）设计，按1:1比例随机分组。干预组持续佩戴CGM设备两周并接受行为、心理等健康教育，对照组仅接受相同健康教育。通过基线及2周、4周、8周随访，评估体重、身体质量指数、体脂率、腰臀比、血糖达标率等主要结局指标以及CGM佩戴依从性、血糖标准差、饮食及体育活动等次要结局指标的变化，对比减重效果的差异，评价短期干预的长期减重效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用计算机程序提前生成随机分组序列

盲法

数据测量人员采用盲法

试验项目经费来源

鹏城孔雀计划

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

1)年龄18-24岁； 2)以下条件满足至少1条，定义为肥胖或超重： a.BMI ≥ 24 kg/m²（超重）或 ≥ 28 kg/m²（肥胖）； b.腰臀比：男性≥0.90，女性≥0.85 c.体脂率：男性≥25%，女性≥30% 3)具有使用智能手机的能力，并愿意安装相关APP。 4)对本研究方案知情，同意参加研究并自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1)年龄小于18岁或大于24岁； 2)正在使用其他减重减脂减肥干预；近3个月内接受过系统减重治疗或服用影响体重的药物（如GLP-1受体激动剂）； 3)诊断了任何慢性疾病；慢性疾病：包括但不限于糖尿病、甲状腺疾病、心血管疾病、肝肾疾病等。； 4)正在服用任何药物，包括激素类药物、精神类药物、降糖药、减肥药； 5)研究期内妊娠或计划妊娠者； 6)皮肤过敏史。 7)不愿意签署知情同意书者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳大学医学部

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研究负责人邮编

518055

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