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【ChiCTR2500106886】连续血糖监测(CGM)辅助减重干预对我国 18 - 24 岁超重及肥胖人群减重效果的随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500106886

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

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首次公示信息日的期

2025-07-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肥胖

试验通俗题目

连续血糖监测(CGM)辅助减重干预对我国 18 - 24 岁超重及肥胖人群减重效果的随机对照试验

试验专业题目

连续血糖监测(CGM)辅助减重干预对我国 18 - 24 岁超重及肥胖人群减重效果的随机对照试验

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518055

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在探索连续血糖监测(CGM)辅助减重干预对中国18-24岁超重或肥胖人群的减重效果。采用随机对照试验(RCT)设计,按1:1比例随机分组。干预组持续佩戴CGM设备两周并接受行为、心理等健康教育,对照组仅接受相同健康教育。通过基线及2周、4周、8周随访,评估体重、身体质量指数、体脂率、腰臀比、血糖达标率等主要结局指标以及CGM佩戴依从性、血糖标准差、饮食及体育活动等次要结局指标的变化,对比减重效果的差异,评价短期干预的长期减重效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用计算机程序提前生成随机分组序列

盲法

数据测量人员采用盲法

试验项目经费来源

鹏城孔雀计划

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄18-24岁; 2)以下条件满足至少1条,定义为肥胖或超重: a.BMI ≥ 24 kg/m²(超重)或 ≥ 28 kg/m²(肥胖); b.腰臀比:男性≥0.90,女性≥0.85 c.体脂率:男性≥25%,女性≥30% 3)具有使用智能手机的能力,并愿意安装相关APP。 4)对本研究方案知情,同意参加研究并自愿签署知情同意书者。;

排除标准

1)年龄小于18岁或大于24岁; 2)正在使用其他减重减脂减肥干预;近3个月内接受过系统减重治疗或服用影响体重的药物(如GLP-1受体激动剂); 3)诊断了任何慢性疾病;慢性疾病:包括但不限于糖尿病、甲状腺疾病、心血管疾病、肝肾疾病等。; 4)正在服用任何药物,包括激素类药物、精神类药物、降糖药、减肥药; 5)研究期内妊娠或计划妊娠者; 6)皮肤过敏史。 7)不愿意签署知情同意书者;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳大学医学部

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研究负责人邮编

518055

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