【ChiCTR2600122649】多次经颅电刺激对慢性疼痛镇痛效果及神经调控机制的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122649

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

疼痛

试验通俗题目

多次经颅电刺激对慢性疼痛镇痛效果及神经调控机制的随机对照研究

试验专业题目

经颅电刺激对慢性疼痛的调控研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.采用随机对照临床试验，考察作用于初级运动皮层的经颅电刺激（经颅直流电刺激（tDCS），叠加直流偏置的经颅随机噪声刺激（tRNS+DC-offset）对慢性疼痛患者的镇痛效果。 2.结合心理问卷、疼痛心理物理测量、静息态功能连接等多维度指标探究tDCS和tRNS+DC-offset的作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层随机化。由独立研究助理使用R软件，以性别和年龄以及疼痛时长、强度作为分层因素，在各层内独立生成随机序列，将参与者按1:1比例分配tDCS和tRNS组

盲法

双盲，受试者和研究者双方都不知道受试者被分配到了哪个组别。

试验项目经费来源

广东省自然科学基金-面上项目 (2024A1515010616)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-25

试验终止时间

2027-01-24

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-75周岁； 2.疼痛时长：疼痛持续或反复发作超过3个月； 3.疼痛位置：为体表可明确定位的躯干或肢体区域（如颈、肩、背、腰、膝等）； 4.疼痛强度：筛选时，入组时疼痛强度数字评分法（NRS）评分≥30/100分； 5.认知与依从性：具有足够的认知能力，能够理解研究内容，并自愿签署知情同意书，承诺遵守研究方案；

排除标准

1. 特殊病因疼痛：具有明确特异性病因的疼痛，包括但不限于：（1）癌性疼痛。（2）内脏源性疼痛。 2. 重要合并疾病：（1）神经系统疾病病史（如癫痫、脑卒中后遗症、帕金森病、多发性硬化等）。（2）精神心理障碍病史（如重度抑郁发作、双相情感障碍、精神分裂症等）。（3）心、肺、肝、肾等重要脏器疾病。 3. 可能影响疗效评估或安全性的近期干预：（1）近 1 个月内接受过其他有创或无创神经调控治疗（如 tDCS、经颅磁刺激、脊髓电刺激等）。（2）近 1 个月内因疼痛接受过手术或重大有创治疗。（3）存在颅内金属植入物、心脏起搏器等经颅电刺激禁忌症。 4. 其他排除情况：（1）妊娠期或哺乳期女性。（2）有酒精或药物滥用/依赖史。（3）研究者判断可能影响研究参与或数据可靠性的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳大学

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