【ChiCTR2600127286】个性化无创丘脑底核刺激调控皮层-基底节-丘脑环路的神经-行为效应机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127286

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-29

临床申请受理号

靶点

适应症

运动控制/帕金森

试验通俗题目

个性化无创丘脑底核刺激调控皮层-基底节-丘脑环路的神经-行为效应机制

试验专业题目

个性化无创丘脑底核刺激调控皮层-基底节-丘脑环路的神经-行为效应机制

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518060

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临床试验信息

试验目的

1.1探究TI刺激基底节对运动控制神经环路的影响机制（1） TI刺激对"皮层-基底神经节-丘脑"运动环路功能的调节效应（2） TI刺激对"皮层-基底神经节-丘脑"运动环路结构可塑性的调节效应 1.2 探究TI刺激基底节对运动控制能力的影响（1） TI刺激前后受试者平衡能力和步态任务下运动功能的变化（2） TI刺激对肌肉激活模式和运动协调性的调节作用（3） TI刺激对神经递质的影响 1.3 探究TI刺激对不同人群（健康成年人和帕金森病人）运动控制能力的差异性响应（1）对比不同人群在TI刺激后神经电生理、生化和运动学指标的变化特征

试验分类

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试验类型

单病例随机对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机分配序列由一名不参与受试者招募的研究人员使用计算机程序（如 MATLAB 或 SPSS）生成的随机数表产生

盲法

双盲。施盲对象包括受试者（健康成年人和帕金森病人）以及疗效评价者。在试验结束前，上述人员均不知晓具体的刺激参数（TI或假刺激）分配情况。

试验项目经费来源

深圳大学卓越研究计划、深圳大学研究生自主创新成果培育项目经费专项资金资助

试验范围

目标入组人数

15;25

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.健康成年人纳入标准：右利手，无神经、精神疾病史，无运动障碍，无金属植入物。 2.帕金森病人纳入标准： (1) 经脑库标准25确诊为特发性帕金森病； (2) 年龄在40岁以上； (3) Hoehn和Yahr（H&Y）量表1.5-3期； (4) 身体状况良好，无个人或家族精神病和神经系统疾病史； (5) 在冻结步态（FOG）或非FOG条件下无需帮助行走至少5分钟； (6) 受试者接受稳定的药物治疗。 1.健康成年人纳入标准：右利手，无神经、精神疾病史，无运动障碍，无金属植入物。2.帕金森病人纳入标准：(1) 经脑库标准25确诊为特发性帕金森病；(2) 年龄在40岁以上；(3) Hoehn和Yahr（H&Y）量表1.5-3期；(4) 身体状况良好，无个人或家族精神病和神经系统疾病史；(5) 在冻结步态（FOG）或非FOG条件下无需帮助行走至少5分钟；(6) 受试者接受稳定的药物治疗。；

排除标准

1.健康成年人排除标准：怀孕，癫痫史，颅内手术史，使用可能影响中枢神系统的药物。 2.帕金森病人排除标准： (1) 任何精神和认知障碍（MoCA量表得分＜24）； (2) 一周内接受过无创脑刺激； (3) 任何电刺激相关禁忌症（体内有金属植入物、接受过脑部手术、无法忍受电流、对导电膏过敏或者有个人和家族癫痫病史）； (4) 除帕金森病外，患有其他可能影响到步态或平衡的疾病； (5) 参加另一项研究； (6) 实验过程中无法保持良好的精神状态； (7) 受试者无法理解实验任务； (8) 实验前24小时内进行剧烈的体力活动； (9) 参与本实验前1个月内参加过其他步态训练； (10) 医生诊断具有心血管方面的运动风险因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳大学

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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