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【ChiCTR2300068225】迷走神经电刺激治疗脑卒中后吞咽障碍的临床研究及机制探讨

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068225

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-02-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中后吞咽障碍

试验通俗题目

迷走神经电刺激治疗脑卒中后吞咽障碍的临床研究及机制探讨

试验专业题目

迷走神经电刺激治疗脑卒中后吞咽障碍的临床研究及机制探讨

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临床试验信息
试验目的

本项目的总体研究目标是探讨迷走神经电刺激对脑卒中后吞咽障碍患者的疗效机制，探索吞咽障碍治疗的新思路，并为临床研究提供理论依据。具体的研究目标包括： 1.探讨迷走神经电刺激对脑卒中后吞咽障碍患者吞咽造影评分相关量表评分如标准吞咽功能评价量表（SSA）、吞咽障碍患者生活质量量表（EDQOL）以及洼田饮水试验情况。 2.探讨脑卒中后吞咽障碍患者在应用迷走神经电刺激治疗后，其大脑皮层激活情况及兴奋性的变化程度。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究者采用随机数字表法

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.经临床确诊的缺血性脑卒中，参照中华医学会神经病学分会，中华医学会神经病学分会脑血管病学组拟定的2018版诊断标准；出血性脑卒中患者参照中国脑出血诊治指南2014诊断标准； 2.经CT或MRI证实缺血性脑卒中或出血性脑卒中； 3.年龄≥18岁； 4.经吞咽造影证实有吞咽障碍，或符合洼田饮水试验≥４级，或功能性经口摄食量表（functional oral intake scale,FOIS）评分≤５分； 5.愿意并签署知情同意书。；

排除标准

1.心肺肾等重要脏器功能不全； 2.癫痫病史； 3.既往鼻咽癌放疗、头颈癌及口腔癌术后或其他头颈部结构性病变； 4.颅内有金属装置； 5.意识障碍及严重认知障碍； 6.既往有脑出血、蛛网膜下腔出血、脑肿瘤、脑外伤及其他神经精神系统病史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建医科大学附属第一医院

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