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【ChiCTR2500108087】产时会阴热敷按摩对降低产妇会阴损伤及改善分娩结局的效果研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108087

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

产科疾病

试验通俗题目

产时会阴热敷按摩对降低产妇会阴损伤及改善分娩结局的效果研究

试验专业题目

产时会阴热敷按摩对降低产妇会阴损伤及改善分娩结局的效果研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在探讨产时会阴热敷按摩技术对降低初产妇会阴损伤及改善分娩结局的临床效果。通过随机对照试验，明确三项核心目标：（1）评估该技术对会阴完整率的提升效果及严重裂伤（Ⅲ-Ⅳ度）发生率的降低作用；（2）分析其对第二产程时长、会阴切开率及产妇疼痛程度的影响；（3）建立标准化操作流程（SOP），包括最佳温度（40-45℃）、按摩手法（U型定向施压）、应用时机（第二产程启动后）及操作参数（20-30秒/次，2-3次/宫缩）。研究结果将为临床提供循证依据，推动非药物性会阴保护措施的规范化应用，最终实现降低分娩创伤、优化产时护理质量的目标，响应WHO促进母婴健康的战略需求。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用简单随机分组方式，应用随机数字表法随机分组。获取随机数字表；编号：将所有研究对象进行统一编号，按照就诊顺序，编号01到240（预留安全边际情况下）；选择起点：在随机数字表上随机选择一个起点；录取号码：从选定的起点开始，按照自左向右的顺序方向依次录取号码，遇到大于总体的号码或重复的号码应舍去不要，直至录取到所需的样本数240；分组：随机数除以组数（本例中为3）求余数，余数1、2、3分别代表进入试验组、对照1组和对照2组。调整：如果分组不均等，继续从随机数字表中获取更多的随机数，并根据这些数字将参与者分配到人数较少的组中，直到各组数目相等。确认分组：确保每组的人数相等，并确认每个研究对象都被正确地分配到了相应的组别。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

院内科研基金

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.均为单胎足月妊娠; 2.孕妇年龄：>=20年龄＜35岁; 3.胎儿预估体重：>=2.5kg儿预估体重<=4.0kg； 4.拟自然分娩、头位、无阴道分娩禁忌证; 5.会阴发育良好，无瘢痕; 6.产妇及家属均签署同意书。；

排除标准

1.手术助产、中转剖宫产 2.胎位不正、头盆不称等; 3.产程快未应用热敷按摩； 4.孕晚期有阴道感染史及炎症； 5.伴随严重产科合并症（重度子痫前期、高度近视等）; 6.精神异常; 7.存在语言交流障碍； 8.自愿退出研究者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

顺义妇幼保健医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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