【ChiCTR2500115748】桑枝总生物碱片治疗2型糖尿病合并CKD的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115748

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病合并CKD

试验通俗题目

桑枝总生物碱片治疗2型糖尿病合并CKD的临床研究

试验专业题目

桑枝总生物碱片治疗2型糖尿病合并CKD的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.研究运用桑枝总生物碱片治疗T2DM合并CKD的患者，比较治疗前后的指标变化情况，明确桑枝总生物碱片治疗T2DM合并CKD的疗效和安全性。 2.评价桑枝总生物碱片治疗T2DM合并CKD患者血/尿多组学以及肾脏炎症、氧化应激和纤维化等指标的变化，明确桑枝总生物碱片保护肾脏的潜在机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者用简单随机法

盲法

开放标签

试验项目经费来源

2026年度国家中医药综合改革示范区（浙江省）科技共建项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75周岁，性别不限； 2.符合有关2型糖尿病的1999年世界卫生组织（WHO）的诊断标准； 3.接受稳定剂量的二甲双胍联合或不联合磺脲类药物治疗8周及以上，仍有血糖控制不佳的患者（7mmo/L<=空腹血糖<=9mmol/L或6.5%<=HbA1c<=8%）； 4.符合CKD标准：肾损害>=3个月，UACR：30-1000mg/g，e-GFR：45-90 mL /min（CKD-EPI 公式）； 5.签署ICF时，使用稳定剂量的降压药（至少包括ACEI/ARB类药物或二者的合剂）治疗至少4周，且筛选时血压>=90/60 mmHg且＜140/90 mmHg（未合并高血压且未使用降压药的受试者除外）； 6.患者依从性良好，可以配合糖尿病合并CKD饮食； 7.患者完全知情并且同意参加此次试验签署知情同意书；；

排除标准

1.T2DM之外的其他类型糖尿病； 2.既往诊断为或合并存在明确的其他肾脏疾病，如IgA肾病、膜性肾病、新月体肾炎等（注：儿童期肾脏疾病病史无后遗症的受试者可参与研究）；肾动脉狭窄；或存在提示非DKD的临床情况，如短期内eGFR迅速下降、尿蛋白迅速增加或出现肾病综合征、出现活动性尿沉渣、顽固性高血压、肾脏超声发现异常、ACEI/ARB治疗2~3个月内eGFR下降＞30%等； 3.入组前8周内曾使用桑枝总生物碱片、α糖苷酶抑制剂、利格列汀、SGLT-2i、GLP-1RA、非奈利酮、黄葵胶囊等其他改善肾病的药物者；以及目前/长期使用糖皮质激素、免疫抑制剂、抗菌药、化疗药物、抗抑郁药物和单胺氧化酶抑制剂，使用利尿剂并在研究期间不能停药的受试者； 4.容量不足的病人。由于合并症或联合用药（如利尿剂）而有容量减少风险的患者应仔细监测其容量状况； 5.筛选前6个月内有急性糖尿病并发症病史（糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷）； 6.患者有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱，尤其是炎症性肠病；患者患有由于肠胀气而可能恶化的疾患（如Roemheld 综合征、严重的疝气、肠梗阻和肠溃疡）； 7.同时患有其他可能影响对目标适应证的诊断与疗效判断的疾病或合并症者； 8.不允许长期使用非甾体抗炎药，除非作为非慢性适应症（运动损伤、头痛或背痛等）用药，然而不可在肾功能检查前2周内服用； 9.当前尿路感染和活动性肾炎； 10.透析或肾移植患者； 11.筛选期有任何一项实验室检查指标符合下列标准： 1）谷氨酸氨基转移酶（ALT）> 3.0×正常值上限（ULN）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 3.0×ULN，或总胆红素> 2×UNL； 2）血钾> 5.5 mmol/L或< 3.5 mmol/L； 3）血红蛋白<= 90 g/L； 4）血白蛋白<= 30 g/L。 12.6个月内心血管病史，包括：急性冠脉综合征、慢性心力衰竭、中风或短暂性缺血性神经障碍； 13.未控制的甲状腺毒症，未经治疗的甲状腺减退； 14.既往器官移植病史； 15.筛选前5年内患有任何恶性肿瘤（除外已治愈的基底细胞癌）； 16.近两周有严重感染者； 17.有严重精神病史或实际有严重精神疾病； 18.筛选前6个月内有酒精滥用或药物成瘾史； 19.某些处于高风险的人群，如哺乳期女性、孕妇或试验期间可能妊娠的患者对桑枝总生物碱片过敏者，病情危急而有意外事件发生可能者； 20.根据法律，判定为残疾的病人； 21.任何可能限制坚持干预措施的因素：如依从性差，或因某种原因不能按期随访者； 22.3个月内参与过其他临床试验者或正在参加另外一项临床研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省人民医院

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