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【ChiCTR2500113922】含艾诺韦林方案对比含依非韦伦方案在HIV-1阳性初治患者中疗效、安全性及依从性的队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113922

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-04

临床申请受理号

靶点

适应症

HIV感染

试验通俗题目

含艾诺韦林方案对比含依非韦伦方案在HIV-1阳性初治患者中疗效、安全性及依从性的队列研究

试验专业题目

含艾诺韦林方案对比含依非韦伦方案在HIV-1阳性初治患者中疗效、安全性及依从性的队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究通过对比分析ANV和EFV治疗艾滋病的疗效、不良反应、依从性、心血管风险等方面的差异，明确ANV的临床应用价值，以填补抗病毒新药ANV上市后应用的数据空白，为抗病毒治疗提供循证学依据，为临床提供新的治疗思路。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏艾迪药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

90;180

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-26

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁； 2.已确诊HIV-1阳性，从未接受过ARV治疗且由医生判断适合接受ART治疗。 3.血脂四项检测指标均正常90例（占该组患者的50%），或血脂四项检测指标中TC、TG、LDL-C有一项处于边缘升高范围的90例（占该组患者的50%）。 4.能够理解并遵守研究方案要求，自愿签署书面知情同意书者。；

排除标准

1.正在接受降脂药物治疗； 2.正在使用与控制体重相关药物或治疗手段； 3.目前正患有AIDS相关疾病并接受经CYP2C19途径代谢的药物治疗者； 4.有吸毒史、近期有酒精或药物依赖史者； 5.任何研究者认为可能会危及受试者安全的状况，影响对试验方案的依从性者； 6.在入选本研究前30天内参加过其他药物或治疗性器械临床试验者； 7.在本研究期间，需长期（30天及以上）使用系统性免疫抑制治疗或免疫调节剂者； 8.丙氨酸氨基转移酶或天冬门氨酸基转移酶＞5*ULN； 9.肌酐>=1.5×ULN或根据 CKD-EPI公式估算的肌酐清除率<=60 mL/min/1.73m^2； 10.随机血糖值＞11.1 mmol/L； 11.对研究药物的任何成分或辅料有过敏史或高敏体质者； 12.患有精神分裂症、癫痫、重度抑郁/焦虑等重大精神疾病； 13.合并严重机会性感染，经研究者判断不适宜参加本研究者； 14.妊娠或哺乳期妇女，以及一年内有生育意愿的育龄期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区胸科医院

研究负责人电话

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