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【ChiCTR2400080553】BIC/FTC/TAF与EFV+TDF+3TC在HIV-1初治患者快速启动抗病毒治疗的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080553

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-02-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

HIV-1初治患者。可为无症状或有症状患者。常合并的机会性感染为口腔念珠菌感染，马尔尼菲蓝状菌病及肺结核、耶氏肺孢子虫肺炎。

试验通俗题目

BIC/FTC/TAF与EFV+TDF+3TC在HIV-1初治患者快速启动抗病毒治疗的临床研究

试验专业题目

BIC/FTC/TAF与EFV+TDF+3TC在HIV-1初治患者快速启动抗病毒治疗的临床研究

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临床试验信息
试验目的

研究快速启动抗病治疗HIV-1初治患者带来的临床获益，同时探究最新一代整合酶抑制剂BIC/TAF/FTC单片复方制剂在我国患者中药物毒副作用及疗效观察，对比国免方案EFV+TDF+3TC的差异化。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由主要研究者采用随机数字表分组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

BIC/FTC/TAF与EFV+TDF+3TC在HIV-1初治患者快速启动抗病毒治疗的临床研究

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄≥18岁，男女不限 （2）确认为HIV-1阳性7天内； （3）HIV-1 RNA病毒载量及CD4细胞计数不限 ； （4）依从性良好，签署知情同意书；

排除标准

（1）排除结核患者 （2）排除妊娠或有妊娠需求 参加过HIV疫苗临床试验或近三个月内参加过其他药物试验； 有明确BIC/FTC/TAF或EFV/TDV/3TC任意成分过敏史 研究者判断，患者无法完成预定的随访（如体弱、依从性差等）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广西壮族自治区胸科医院

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