【ChiCTR2300072308】多替拉韦纳联合拉米夫定治疗初治HIV感染者的疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072308

试验状态

结束

药物名称

多替拉韦纳+拉米夫定

药物类型

规范名称

多替拉韦纳+拉米夫定

首次公示信息日的期

2023-06-09

临床申请受理号

靶点

适应症

艾滋病

试验通俗题目

多替拉韦纳联合拉米夫定治疗初治HIV感染者的疗效及安全性研究

试验专业题目

多替拉韦纳联合拉米夫定治疗初治HIV感染者的疗效及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过在HIV初治患者中使用多替拉韦钠、拉米夫定（DTG+3TC）两联药物方案进行抗反转录病毒治疗以及使用依非韦伦、拉米夫定、富马酸替诺福韦二吡呋酯（EFV+3TC+TDF）三药方案抗病毒治疗的疗效和安全性进行分析，比较两组HIV病毒抑制率、CD4上升水平以及两组病例药物不良反应、毒副作用、依从性、停药率等，探索HIV初治患者最佳的抗病毒治疗方案。研究DTG+3TC二联简化治疗方案对HIV初治患者的长期疗效和安全性情况，为HIV患者抗病毒治疗提供更佳的临床治疗策略。填补广西在这一领域的空白，促进我区对初治HIV患者抗病毒治疗水平的提高以及长期药物毒副作用的应对处理，降低HIV患者因药物毒副作用引起的骨、肾毒性发生率，提高患者服药依从性及生存质量，为临床医务人员抗病毒治疗提供参考。建立二联简化治疗的研究队列，为今后进一步研究提供平台。更是完善中国关于二联简化治疗的相关研究，为国家指南的制定提供相关研究数据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

非随机队列研究

盲法

试验项目经费来源

广西柳州市科学技术局提供的科技经费，广西壮族自治区胸科医院（龙潭医院）的自有资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

入选标准

入选标准：(a)年龄18-80岁；(b)性别不限；(c)ELISA检测HIV-1抗体阳性并通过Western Blot 法确认；(d)自愿签署患者知情同意书，并能保证接受随访；(e)在试验进行过程中无计划迁离当前的试验地点；(f)受试者在此之前没有接受过任何抗逆转录病毒治疗；(g)生育期妇女需采取高效避孕措施。；

排除标准

排除标准：(a)HBs-Ag(+)和（或）HBV-DNA阳性患者；(b)入选前2周内发生过机会性感染；(c)慢性肾脏疾病（血肌酐水平超过正常值上限2倍以上），肌酐清除率（CCr）<60 mL/min，肝脏疾病（转氨酶和碱性磷酸酶升高超过正常值上限3倍以上，胆红素水平升高超过正常值上限2.5倍以上）；(d)已知的骨质疏松、骨质疏松性骨折或者其它代谢/遗传性骨疾病病史，骨质疏松治疗史；(e)类风湿性关节炎；(f)曾经服用维生素D3 补充剂及钙剂，并在入组时拒绝停用；(g)最近过去的六个月内服用过糖皮质激素、雌激素、睾丸素，或者抗惊厥药物；(h)妊娠期、哺乳期的妇女；(i)静脉吸毒史者；(j)有严重精神和神经性疾病的患者；(k)有酗酒史且不能终止者；(l)严重消化道溃疡者；(m)非中国国籍人员。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区胸科医院（广西壮族自治区龙潭医院）

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