【CTR20132278】评价富马酸卢帕他定片治疗过敏性鼻炎的疗效和安全性

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基本信息

登记号

CTR20132278

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

富马酸卢帕他定片

药物类型

化学药

规范名称

富马酸卢帕他定片

首次公示信息日的期

2015-03-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

过敏性鼻炎

试验通俗题目

评价富马酸卢帕他定片治疗过敏性鼻炎的疗效和安全性

试验专业题目

多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床试验评价富马酸卢帕他定片治疗过敏性鼻炎的疗效和安全性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

101102

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

与氯雷他定片对照，评价富马酸卢帕他定片治疗过敏性鼻炎的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 288 ；

实际入组人数

国内: 287 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18岁～65岁，男女不限。；2.变应性鼻炎患者（符合：中华医学会耳鼻咽喉头颈外科分会制定的“变应性鼻炎诊断和治疗指南——2009年，福建武夷山”的诊断标准）。；3.至少有2个鼻部症状在中度以上（指喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞至少有2个症状≥2分）。；4.同意参加本项研究，并签署知情同意书者。；

排除标准

1.对试验药或对照药成分过敏者。；2.肝肾功能异常者（ALT、AST超过正常值最高限1.5倍、Cr超过正常值上限）。；3.心电图参数异常并有临床意义者（PR>220ms，QRS>120ms，QTc>450ms）。；4.严重哮喘病患者或哮喘急性发作期患者。；5.器质性心脏病、严重高血压（血压大于180/110mmHg者）、糖尿病、甲状腺功能亢进、恶性肿瘤、免疫功能低下、精神病患者。；6.正在使用大环内酯类类抗生素、咪唑类抗真菌药物或停药14天内者。；7.眼内压升高、青光眼、前列腺增生、肥大患者。；8.鼻息肉、严重的鼻中隔偏曲、鼻窦炎、肥厚性鼻炎患者。；9.急性上呼吸道感染患者。；10.使用可能会影响试验结果的药物，且停药时间少于规定时间。；11.从事驾驶、操作机器等精细作业人员及高空作业者。；12.在3个月内参加过其他临床研究者。；13.妊娠期或哺乳期妇女、育龄期妇女尿妊娠试验阳性者。；14.药物滥用、酗酒者。；15.研究者认为有其他原因不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院，中国，湖北省，武汉市

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030

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