【ChiCTR2500102847】单髁置换术联合富血小板血浆对膝骨关节炎的早期疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102847

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

骨与关节疾病

试验通俗题目

单髁置换术联合富血小板血浆对膝骨关节炎的早期疗效研究

试验专业题目

单髁置换术联合富血小板血浆对膝骨性关节炎的疗效研究

申办单位信息

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562400

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临床试验信息

试验目的

富血小板血浆（Platelet-rich plasma，PRP）因其经活化后能持续释放多种生长因子以抑制炎症及促进细胞增殖和血管生长作用在膝骨关节炎（Knee osteoarthritis，KOA）保守治疗方案中已被广泛使用，然而在膝关节置换术这一领域，PRP的疗效研究还有待于深入，尤其是应用于单髁置换术（Unicompartmental knee arthroplasty，UKA）的疗效研究，目前更是处于探索时期，尽管已有部分学者涉足该领域开展研究，但研究的广度和深度均存在明显不足。本课题拟研究UKA术联合PRP关节腔内注射治疗KOA的早期疗效，同时与UKA术联合“鸡尾酒”注射治疗KOA进行对比，探讨PRP对UKA术治疗内侧间室破坏为主的中晚期KOA的协调作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

指定一人（该人不了解患者情况）对纳入患者使用抽签法进行随机编号，再采用随机数字表法进行随机分组。

盲法

对患者单盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.依据2021版《中国骨关节炎诊疗指南》确诊的膝骨关节炎患者，其病理改变以膝关节内侧腔室为主，影像学检查证实为单侧间室损伤，且外侧腔室结构完整、髌股关节无显著受累或仅存在轻度退行性改变； 2.单侧膝关节骨关节炎； 3.膝关节活动度>90°，屈曲挛缩<15°； 4.内外翻畸形＜15°，被动活动可伸直； 5.经体格检查和MRI检查明确膝关节各韧带结构、功能完整； 6.需行UKA且是初次行UKA； 7.临床资料完整，年龄>=50岁； 8.治疗依从性较好，同意参加本试验并已签署知情同意书。；

排除标准

1.存在语言、认知、沟通障碍者； 2.既往有同侧髋、踝关节置换手术史； 3.存在对侧间室及髌骨关节的退行性病变者； 4.有严重脏器功能不全、伴有感染未控制者； 5.近3个月有膝关节腔其他药物注射者； 6.对本研究药物过敏或合并严重过敏性疾病； 7.合并血液及内分泌系统疾病者； 8.近期接受过免疫抑制剂或是抗凝血剂等药物治疗者； 9.合并精神或意识障碍无法配合临床治疗或检查者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

黔西南州人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

562400

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