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【ChiCTR-TRC-12003512】限食疗法对初发2型糖尿病和糖尿病前期患者影响的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12003512

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2012-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

初发2型糖尿病和糖尿病前期

试验通俗题目

限食疗法对初发2型糖尿病和糖尿病前期患者影响的临床研究

试验专业题目

限食疗法对初发2型糖尿病和糖尿病前期患者影响的临床研究

申办单位信息

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210028

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临床试验信息

试验目的

限食疗法对初发2型糖尿病和糖尿病前期患者胰岛β细胞功能及血糖控制是否有有益的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

柏建玲，随机数字表

盲法

试验项目经费来源

江苏省科技基础设施计划建设项目（BM2012064）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2013-09-01

试验终止时间

2015-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书； 2.男性、无生育功能女性、或有生育功能的女性需使用医学许可的、可靠的避孕方法； 3.年龄18-55岁之间（包括18岁、55岁）； 4.初发2型糖尿病患者或糖尿病前期： a)初发2型糖尿病患者，空腹血糖（FPG）在7.0 mmol/L-16.7mmol/L之间，既往未予任何降糖治疗； b)糖尿病前期患者，FPG＜6.9mmol/L，或OGTT 2hPPG≤11.0 mmol/L； 5.基线HbA1c 5.7%-10%； 6.基线体重指数(BMI)在18.5-40 kg/m2之间（包含18.5 kg/m2和40 kg/m2）； 7.能遵守所有的试验要求。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性； 2.有以下病史者： ?1型糖尿病患者，或糖尿病由胰腺损伤引起，或继发性糖尿病，如Cushing综合征或肢端肥大症等； ?出现急性或严重慢性糖尿病并发症； ?高尿酸血症病史； ?肝脏疾病病史（脂肪肝除外）如肝硬化、乙型肝炎或丙型肝炎（携带者除外）；或谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）超过正常范围上限（ULN）2倍，或总胆红素超过2倍ULN； ?肾脏疾病或者临床诊断的肾功能不全病史者，男性血清肌酐≥1.5mg/dl（132μmol/l），女性血清肌酐≥1.4mg/dl（123μmol/l）； ?需药物治疗的充血性心力衰竭； ?患有尖端扭转型室性心动过速患者、持续的和临床相关的室性心动过速或心室颤动的患者；患有二度房室传导阻滞（莫氏Ⅰ型和莫氏Ⅱ型）、三度房室传导阻滞的患者，或QTc间期延长（>500ms）的患者； ?在过去6个月之内有过心肌梗死（MI）的患者（如果初访时ECG显示为MI，但是不能确定事件发生时间，由研究者确定患者可否加入研究），接受过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗手术的患者，不稳定性心绞痛或卒中的患者； ?急性或慢性胰腺炎病史； ?严重慢性感染（如肺结核）； ?恶性肿瘤晚期及广泛转移癌病史； ?营养不良、酒精中毒、神经性厌食、易饿病； ?癫痫、精神分裂症、阿尔茨海默病； ?艾滋病； 3.限食过程中出现严重疾病； 4.潜在的不可靠的患者，以及那些研究者认为不适合本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省中西医结合医院内分泌代谢病中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210028

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