【ChiCTR-TRC-13003463】碳酸锂与甲巯咪唑治疗Graves病的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-13003463

试验状态

正在进行

药物名称

碳酸锂+甲巯咪唑

药物类型

规范名称

碳酸锂+甲巯咪唑

首次公示信息日的期

2013-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

Graves'病（甲状腺功能亢进）

试验通俗题目

碳酸锂与甲巯咪唑治疗Graves病的有效性及安全性研究

试验专业题目

碳酸锂与甲巯咪唑治疗Graves病的有效性及安全性研究

申办单位信息

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联系人邮编

210028

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临床试验信息

试验目的

比较碳酸锂、甲巯咪唑、碳酸锂联合甲巯咪唑治疗新诊断Graves病患者的有效性和安全性，重新评估碳酸锂在甲状腺功能亢进症治疗中的作用和地位

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

柏建玲，随机数字表

盲法

单盲

试验项目经费来源

江苏省科技基础设施计划建设项目（BM2012064）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2013-09-01

试验终止时间

2016-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书； 2.年龄18-65岁之间（包括18岁、65岁）； 3.新诊断Graves病患者； 4.能遵守所有的试验要求。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性； 2.有以下病史者： ?肝脏疾病病史（脂肪肝除外）如肝硬化、乙型肝炎或丙型肝炎（携带者除外）；或谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）超过正常范围上限（ULN）2倍，或总胆红素超过2倍ULN； ?肾脏疾病或者临床诊断的肾功能不全病史者，男性血清肌酐≥1.5mg/dl（132μmol/l），女性血清肌酐≥1.4mg/dl（123μmol/l）； ?需药物治疗的充血性心力衰竭； ?患有尖端扭转型室性心动过速患者、持续的和临床相关的室性心动过速或心室颤动、的患者；患有二度房室传导阻滞（莫氏Ⅰ型和莫氏Ⅱ型）、三度房室传导阻滞的患者，或QTc间期延长（>500ms）的患者； ?在过去6个月之内有过心肌梗死（MI）的患者（如果初访时ECG显示为MI，但是不能确定事件发生时间，由研究者确定患者可否加入研究），接受过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗手术的患者，不稳定性心绞痛或卒中的患者； ?白细胞减少，<3.0×109/L，或中性粒细胞<1.5×109。 3.脑器质性疾病，严重躯体疾病和低钠血症患者； 4.潜在的不可靠患者，以及那些研究者认为不适合本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省中西医结合医院内分泌代谢病中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210028

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