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【ChiCTR2300071496】基于数字疗法的生活方式干预对妊娠期糖尿病高危人群预防的真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071496

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-05-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

妊娠期糖尿病

试验通俗题目

基于数字疗法的生活方式干预对妊娠期糖尿病高危人群预防的真实世界研究

试验专业题目

基于数字疗法的生活方式干预对妊娠期糖尿病高危人群预防的真实世界研究

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350001

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临床试验信息
试验目的

1. 开展多中心真实世界临床研究，探索基于数字疗法的妊娠期生活方式干预能否降低妊娠期糖尿病高危人群发展为妊娠期糖尿病的风险以及体重管理和营养有关结局指标改善情况。 2. 评估基于数字疗法的GDM高危人群干预模式预防妊娠期糖尿病的实施情况，包括有效性、规范性、可接受性、采用性、恰当性、可行性、实施成本、覆盖度（普及率）和可持续性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 单胎妊娠； 2. 孕龄<13+6孕周； 3. 孕早期GDM高危人群： （1）GDM既往史； （2）孕前体重指数（body mass index，BMI）在24~35 kg/m2之间； （3）巨大儿分娩史； （4）一级亲属糖尿病家族史； （5）多囊卵巢综合征病史； （6）早孕期空腹血糖≥5.1mmol/L； （7）年龄≥30岁。（符合任意一点即为高危人群） 4. 孕妇年龄<45岁； 5. 具有一定文化水平，拥有智能手机并能正常使用智能手机； 6. 知情同意，自愿受试，并能按时随访者。；

排除标准

1. 基线调查时空腹血糖（fasting plasma glucose，FPG）≥7.0 mmol/L； 2. 当前妊娠已存在的任何形式的糖尿病、高血压； 3. 本次妊娠合并严重心脏病、肝病、肾病、免疫性疾病等严重内外科疾病者； 4. 无智能手机或无法正常使用智能手机； 5. 生活无法自理，不能签署知情同意书的患者； 6. 不愿意配合者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建省妇幼保健院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

350001

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