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【ChiCTR2200056373】丁氏内科程门雪学术经验分期辨治帕金森病的临床循证评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056373

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-02-04

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

丁氏内科程门雪学术经验分期辨治帕金森病的临床循证评价研究

试验专业题目

丁氏内科程门雪学术经验分期辨治帕金森病的临床循证评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究，评价以丁氏内科程门雪学术经验为特色的中西医结合方法分阶段治疗帕金森病疗效，为形成可推广的的规范化诊疗方案提供循证证据：明确滋阴平颤方延缓PD早期疾病进展和改善临床症状的疗效；明确解毒平颤方改善PD中期临床症状和防治运动并发症的疗效；明确扶正平颤方改善PD晚期生存质量的效果；明确以丁氏内科程门雪学术经验为特色的中西医结合方法治疗PD非运动症状的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验以 SPSS SPSS 25.0软件产生随机表以及随机表所对应治疗组别，采用临床试验中央随机系统分配随机号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海市2021年度“科技创新行动计划”

试验范围

目标入组人数

86;84;36

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

早期患者纳入标准 1.符合国际运动障碍协会（The Movement Disorder Society，MDS）2015年修订的原发性帕金森病诊断标准； 2.Hoehn Yahr分期≤2期； 3.年龄30-80岁，性别不限； 4.已进行抗帕金森药治疗或尚未进行抗帕金森药治疗的患者均可纳入。对于已经进行抗帕金森治疗（左旋多巴制剂、多巴胺受体激动剂、单胺氧化酶抑制剂、儿茶酚-O-甲基转移酶抑制剂、抗胆碱能药物等）的受试者，要求抗帕金森药物的剂量在本项临床试验前至少3个月内相对稳定，且在未来3个月内无明确改变现有治疗方案的计划； 5.自愿参加，并签署知情同意书。中期患者纳入标准 1.符合MDS 2015年修订的原发性帕金森病诊断标准； 2.Hoehn Yahr分期2.5或Hoehn Yahr分期3； 3.年龄30-80岁，性别不限，伴有剂末现象，和（或）出现以下运动并发症：剂峰异动、双相异动、肌张力障碍、开关现象； 4.要求抗帕金森药物（左旋多巴制剂、多巴胺受体激动剂、单胺氧化酶抑制剂、儿茶酚-O-甲基转移酶抑制剂、抗胆碱能药物等）的剂量在本项临床试验前至少3个月内相对稳定，且在未来3个月内无明确改变现有治疗方案的计划； 5.自愿参加，并签署知情同意书。晚期患者纳入标准 1.符合MDS 2015年修订的原发性帕金森病诊断标准； 2.Hoehn Yahr分期≥4期； 3.年龄30-80岁，性别不限； 4.要求抗帕金森药物（左旋多巴制剂、多巴胺受体激动剂、单胺氧化酶抑制剂、儿茶酚-O-甲基转移酶抑制剂、抗胆碱能药物等）的剂量在本项临床试验前至少3个月内相对稳定，且在未来3个月内无明确改变现有治疗方案的计划； 5.自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

早期患者排除标准 1.帕金森病综合征或者帕金森病叠加综合征患者； 2.活动性抑郁症或精神病和（或）抗抑郁或抗精神病药物治疗； 3.严重脑卒中后遗症及心、肺、肝、肾等其他系统疾病； 4.滥用药物史或酗酒史； 5.正在参加其他临床研究或此前30天内参加过其他临床研究的患者。中期患者排除标准 1.帕金森病综合征或者帕金森病叠加综合征患者； 2.孕期及哺乳期妇女，滥用药物史或酗酒史； 3.严重认知功能障碍（蒙特利尔认知评估量表[Montreal Cognitive Assessment，MoCA] <20分），活动性抑郁症或精神病和（或）抗抑郁或抗精神病药物治疗，严重脑卒中后遗症及心、肺、肝、肾等其他系统疾病； 4.正在参加其他临床试验或此前30天内参加过其他临床试验。晚期患者排除标准 1.帕金森病综合征或者帕金森病叠加综合征患者； 2.孕期及哺乳期妇女，滥用药物史或酗酒史； 3.严重认知功能障碍（MoCA<20分），活动性抑郁症或精神病和（或）抗抑郁或抗精神病药物治疗，严重脑卒中后遗症及心、肺、肝、肾等其他系统疾病； 4.正在参加其他临床试验或此前30天内参加过其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话

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