【ChiCTR2200062853】滋肾育胎丸在卵巢低反应患者体外受精-胚胎移植中应用的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062853

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢低反应

试验通俗题目

滋肾育胎丸在卵巢低反应患者体外受精-胚胎移植中应用的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

试验专业题目

滋肾育胎丸在卵巢低反应患者体外受精-胚胎移植中应用的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步评价滋肾育胎丸在卵巢低反应患者体外受精-胚胎移植中应用的有效性；探索滋肾育胎丸治疗卵巢低反应的作用特点；评价滋肾育胎丸用于卵巢低反应患者的安全性；以滋肾育胎丸模拟丸为对照，评价接受IVF/ICSI-ET治疗的卵巢低反应患者，使用滋肾育胎丸对IVF/ ICSI-ET获卵、胚胎情况及妊娠结局的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究为随机对照、双盲研究，按1:1将患者随机分为2组。随机化过程：由独立第三方统计学人员为本研究生成随机数字。

盲法

双盲

试验项目经费来源

罗元恺中青年科研基金项目资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-22

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书； 2.月经周期规律者，21<月经周期<35天； 3.符合卵巢低反应波塞冬标准（POSEIDON）第三、四亚组：患者年龄＜35岁且卵巢储备功能低下（AFC＜5，AMH＜1.2ng/mL）；患者年龄≥35岁且卵巢储备功能低下（AFC＜5，AMH＜1.2ng/mL）； 4.符合中医脾肾两虚证辨证标准； 5.拟行IVF/ICSI-ET助孕者（标准拮抗剂方案）。；

排除标准

1.反复种植失败（经历≥3次移植或累计移植高评分卵裂球期胚胎数量4-6枚及以上或高评分囊胚数量≥3枚均失败者）； 2.未处理的输卵管积水、未治愈的子宫内膜疾病(如子宫内膜炎，子宫内膜息肉，宫内粘连)等； 3.患有不适合目前进行辅助生殖技术或者不适合目前妊娠的疾病； 4.BMI≥28kg/m2； 5.肝肾功能异常者（大于正常上限的1.5倍）； 6.男方为极重度少弱精症者； 7.半年内不准备移植者； 8.对研究药物成分过敏者； 9.随机入组前1个月内接受过治疗卵巢低反应的中西药（如生长激素、DHEA等辅助用药，以及如调经促孕丸、坤泰胶囊、定坤丹、麒麟丸、金凤丸、固肾安胎丸等中成药，和含有菟丝子、续断、桑寄生和阿胶等具有补肾健脾的中药汤剂）； 10.随机入组前1个月内参加过其他临床试验； 11.怀疑或确有酒精、药物滥用者； 12.随机入组前3个月内有每日吸烟超过10支的习惯； 13.研究者认为不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

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