【ChiCTR2400089759】基于T细胞异位感染早期识别技术的重症EB病毒相关脓毒血症精准诊疗

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089759

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童原发EB病毒感染

试验通俗题目

基于T细胞异位感染早期识别技术的重症EB病毒相关脓毒血症精准诊疗

试验专业题目

基于T细胞异位感染早期识别技术的重症EB病毒相关脓毒血症精准诊疗

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于儿童 EBV 感染队列，揭示EBV 异位感染淋巴细胞病毒载量动力学；筛选早期重症识别标志物，量化把握宿主免疫应答动态变化与疾病发生发展的内在规律；针对重症高风险患者开展抗病毒及免疫治疗干预研究，实现精准治疗。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

吴宇航，使用随机数生成器产生随机序列，进行随机分配研究对象，即按照制定的随机表依次分配随机号

盲法

无

试验项目经费来源

国家卫生健康委员会科研基金(WKJ-ZJ-2432)；浙江省“尖兵领雁+X”研发攻关计划（2024C03178）

试验范围

目标入组人数

121;100;2000

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

第一部分：（1）满足下列任意 1 项及以上 IM 临床表现： ①发热；②咽峡炎；③颈部淋巴结肿大；④肝脏肿大； ⑤脾脏肿大；⑥眼睑水肿（2）满足血清或血浆 EBV-DNA 阳性。第二部分：同第一部分纳入标准。第三部分儿童 EBV 异位感染抗病毒药物治疗有效性评估：符合第一部分纳入标准，同时根据第一部分研究结果符合低危和高危风险。第三部分EBV 异位感染脓毒血症或疑似 EBV-HLH 早期糖皮质激素免疫干预随机对照试验：纳入标准（符合 1，6-9 全部条件，其中 2-5 符合其中 1 条即可）（1）随机化时年龄≥6 个月且＜18 岁，性别不限。（2）患者连续发热（体温大于 38℃）≥7 天。（3）患者入组 24 小时内发热且入组前后 48 小时内血常规白细胞≥15× 10^9/L 且入组前后 48 小时内丙氨酸氨基转氨酶大于各中心正常值上限 2 倍。（4）符合脓毒血症诊断标准，详见研究方法 1.3.1。（5）满足 HLH-2004 标准至少三个，但尚未达到 5 个。（6）EB 病毒感染实验室证据（符合 5 条中任何 1 条）： ①6 岁以上 L%＞50% 或 L＞ 5×10^9/L； ②异淋＞10%； ③VCA-IgM 和 VCA-IgG 阳性且 NA-IgG 阴性； ④VCA-IgM 阴性且 VCA-IgG 低亲和力抗体阳性； ⑤血清 EBV-DNA 阳性。（7）最先出现的 EB 病毒感染相关症状（发热、咽峡炎、眼睑浮肿、淋巴结肿大）距随机入组时间间隔≤14 天。（8）能遵守所有研究程序，能够按照试验要求填写受试者问卷（必要时受试者监护人可协助填写）。（9）受试者及其监护人愿意自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

第一部分：（1）已确诊 CAEBV；（2）已确诊 EBV-HLH；（3）已使用糖皮质激素、丙种球蛋白治疗。第二部分：符合第一部分排除标准。第三部分儿童 EBV 异位感染抗病毒药物治疗有效性评估：符合第一部分排除标准同时符合确诊 EBV 感染后已经使用更昔洛韦以外的其他抗病毒药物。第三部分EBV 异位感染脓毒血症或疑似 EBV-HLH 早期糖皮质激素免疫干预随机对照试验：（1）既往有 EB 病毒感染病史或慢性 EB 病毒感染史。（2）明确合并其他病原体急慢性感染。（3）合并 EB 病毒严重合并症（定义详见研究终点）：噬血细胞综合征、脾破裂、急性肝衰竭、神经系统并发症（包括脑炎、无菌性脑膜炎、癫痫、格林巴利综合征等外周神经炎、多发性硬化和急性播散性脑脊髓炎等中枢神经系统炎性脱髓鞘病）、血液系统并发症（包括粒细胞缺乏、重度血小板减少和重度溶血性贫血）、呼吸系统并发症（肺炎、Ⅲ-Ⅳ度喉梗阻）。（4）合并其他影响肝脏功能疾病：肝炎、脂肪肝、药物性肝损伤、酒精性肝病、自身免疫性肝病、遗传代谢性肝病、肝癌、胆管癌、胆道感染、胆道寄生虫病等。（5）合并其他严重基础疾病和危重病：严重影响器官功能的畸形、重度营养不良、免疫缺陷或染色体异常、遗传代谢性疾病、干细胞移植后、实体器官移植后、恶性肿瘤、自身免疫性疾病、癫痫、严重精神病史、呼吸衰竭、心脏衰竭、休克、多器官功能不全等。（6）14 天内接受糖皮质激素或其他免疫抑制剂或免疫球蛋白或影响肝功能的药物治疗。（7）有已知的研究相关药物（更昔洛韦、甲泼尼龙）禁忌症（包括但不限于）：对研究所用药物过敏、活动性消化性溃疡、新近胃肠吻合术后、骨折或其他创伤修复期、较严重的骨质疏松、单纯疱疹性角/结膜炎及溃疡性角膜炎/角膜溃疡、严重高血压、严重糖尿病、真菌感染、水痘、白内障或青光眼。（8）30 天内参加过其他临床试验且使用了任何其他临床试验用药或器械。（9）经研究者判断不适于参加本临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

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