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【ChiCTR2200060391】帕博利珠单抗联合顺铂+5-FU用于不可切除、晚期颞骨鳞癌新辅助治疗的前瞻性、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060391

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-05-30

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期，不可切除颞骨癌

试验通俗题目

帕博利珠单抗联合顺铂+5-FU用于不可切除、晚期颞骨鳞癌新辅助治疗的前瞻性、单臂临床研究

试验专业题目

帕博利珠单抗联合顺铂+5-FU用于不可切除、晚期颞骨鳞癌新辅助治疗的前瞻性、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

帕博利珠单抗联合顺铂及5-FU用于晚期、复发性颞骨癌辅助治疗的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-19

试验终止时间

2025-05-19

是否属于一致性

入选标准

1. 经耳鼻喉科医生评估为不可R0切除晚期颞骨癌患者； 2. PD1的CPS评分大于10分； 3. 曾接受过手术、化学治疗、放射治疗等复发的患者； 4. T4晚期颞骨癌患者； 5. 鼻咽癌放疗后患者。；

排除标准

1. 在本研究的治疗开始之前的五年内患有除颞骨癌以外的其它癌症的患者，除外以下情况：通过手术完全治愈且有至少5年的无病生存期，宫颈原位癌、已治愈的基底细胞癌、膀胱上皮肿瘤[包括Ta和Tis]； 2. 已知对顺铂、5-FU或此产品中的任何成分过敏； 3. 确诊或怀疑有活动性免疫性疾病。以下情况可以入组：缺少某明确外部刺激因素时不会发病；不需要系统性治疗； 4. 研究第一次用药前14天内全身使用过类固醇激素（＞10mg/天泼尼松相当量）或免疫抑制剂。在不患有活动性免疫性疾病的情况下，可以雾化吸入或局部使用类固醇激素类药物； 5. 既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病； 6. 任何不稳定的系统性疾病，包括：活动性感染，未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛，最近3个月内开始发作的心绞痛，充血性心力衰竭（≥纽约心脏病协会[NYHA] II级），心肌梗死（入组前6个月），需要药物治疗的严重心律失常，肝脏、肾脏或代谢性疾病； 7. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，活动性乙型或丙型肝炎； 8. 怀孕或哺乳期妇女； 9. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 10. 其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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