【ChiCTR2600122258】经皮耳迷走神经电刺激（taVNS）联合神经射频调控治疗带状疱疹后神经痛：一项单中心、前瞻性、随机对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600122258

试验状态

尚未开始

药物名称

taVNS专用刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

带状疱疹

试验通俗题目

经皮耳迷走神经电刺激（taVNS）联合神经射频调控治疗带状疱疹后神经痛：一项单中心、前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

经皮耳迷走神经电刺激（taVNS）联合神经射频调控治疗带状疱疹后神经痛：一项单中心、前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

探究使用经皮耳迷走神经电刺激（taVNS）联合神经射频调控治疗带状疱疹后神经痛，为带状疱疹后神经痛患者疼痛的缓解寻找更有效的方法。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由课题组成员（不参与临床评估的统计人员）通过查阅随机数字表（或使用 Excel 软件的 RAND 函数）产生随机数列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18至80周岁（含），性别不限。 2.临床诊断：符合带状疱疹后神经痛（PHN）的诊断标准，即急性带状疱疹皮疹愈合后，受累神经分布区的疼痛持续存在超过3个月。 3.疼痛程度：入组前24小时平均疼痛强度视觉模拟评分（VAS）≥ 4分。 4.靶神经：具有明确的、可进行射频治疗的单一或多条受累躯体神经或脊神经后支，其分布区与疼痛区域相符。 5.患者曾接受过至少4周的标准药物治疗（如普瑞巴林、加巴喷丁、三环类抗抑郁药等），但疗效不佳（VAS评分下降未达到50%）、无法耐受其副作用或疼痛复发，和/或患者自愿选择介入治疗并同意参加本研究。；

排除标准

1.合并其他可能导致慢性疼痛的疾病，如严重的腰椎间盘突出症、椎管狭窄、复杂性区域疼痛综合征（CRPS）、纤维肌痛症、癌性疼痛等，且研究者判断该疾病会干扰本研究的效果评估。 2.taVNS特定禁忌症：装有心脏起搏器、植入式除颤器（ICD）或其他体内电子/金属植入物。存在迷走神经切断史、颈动脉窦高敏感症。存在未控制的心律失常、症状性心动过缓或传导阻滞、不稳定性心绞痛、近期（6个月内）心肌梗死。刺激部位（耳部及周围）存在局部皮肤破损、感染、皮炎或湿疹。 3.射频消融特定禁忌症：存在严重的凝血功能障碍（INR > 1.5或血小板计数< 80×10⁹/L）或正在接受全剂量抗凝治疗。穿刺部位存在局部或全身性感染。存在对局部麻醉药过敏史。患者存在无法配合穿刺操作的体位。 4.存在严重且未控制的心、肝、肾功能不全（如NYHA心功能III-IV级、ALT/AST > 正常值上限2倍、eGFR < 60 mL/min/1.73m²）。既往确诊为癫痫病史。 5.诊断为精神分裂症、重度抑郁症、躁狂症、痴呆或其他严重精神障碍，无法配合完成研究和问卷评估。 6.合并用药与研究冲突：近期（1个月内）使用过可能显著影响疼痛评估的药物，如系统性糖皮质激素（短期局部使用除外）、阿片类药物（弱阿片类稳定剂量使用超过4周者可酌情纳入）。 7.参与其他研究：当前正在参与或在入组前3个月内参加过其他干预性临床试验。 8.妊娠期、哺乳期妇女，或计划在研究期间妊娠且不愿采取有效避孕措施的育龄期女性。 9.研究者判断患者可能无法遵守研究方案（如长期酗酒、药物滥用史、无法沟通、无固定住所可能导致失访）。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

湖州市中心医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看