【ChiCTR2400093800】比较异丙酚复合奥赛利定或芬太尼对不插管静脉全麻患者低氧血症的影响和机制探索的前瞻、双盲、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093800

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-12

临床申请受理号

靶点

适应症

呼吸抑制（低氧血症）

试验通俗题目

比较异丙酚复合奥赛利定或芬太尼对不插管静脉全麻患者低氧血症的影响和机制探索的前瞻、双盲、随机、对照研究

试验专业题目

比较异丙酚复合奥赛利定或芬太尼对不插管静脉全麻患者低氧血症的影响和机制探索的前瞻、双盲、随机、对照研究

申办单位信息

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510630

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临床试验信息

试验目的

本研究比较异丙酚复合奥赛利定或芬太尼对不插管静脉全麻患者低氧血症的影响，以提高不插管静脉全麻的安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用数据处理软件Matlab（版本号：R2020b）生成随机序列，由研究者E负责保管，并分装于密封不透光的信封中按序取用，并将相应全麻药物交于麻醉医生A，患者按照1:1的比例随机分配到OP组和FP组。

盲法

本研究对受试者、医护提供者、结局评估者、数据分析者设盲：分组设盲：受试者不了解自己所处的组别，医护提供者、结局评估者、数据分析者设盲也不了解受试者的组别，仅研究者E知晓分组情况。具体方法是研究者E使用数据处理软件Matlab（版本号：R2020b）生成随机序列并将序列表分装于密封不透光的信封中按序取用决定受试者的分组药物外观的盲法处理：研究者E根据分组情况制备好对应的全麻药物交于麻醉医生A，奥赛利定和芬太尼均为无色，肉眼下不能分辨两种制剂，两种药物体积相同均稀释至5毫升；医护提供者、结局评估者、数据分析者分工明确，均不了解分组情况：麻醉医生A收到相应全麻药物后按照常规流程进行麻醉和处置；麻醉医生B负责操作B超实时评估和记录受试者的膈肌舒缩情况；麻醉医生C负责记录受试者的除膈肌超声外的其他指标；研究者D负责汇总和录入指标数据并进行统计分析。

试验项目经费来源

广东省医学会基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

年龄18岁-80岁，ASA1-3级，拟行不插管静脉全麻（无痛胃镜、无痛肠镜或无痛宫腔镜）的患者；

排除标准

孕妇、对研究药物过敏史患者、术前使用镇静或镇痛药物者、围术期出现认知功能障碍的患者，术前合并有诸如严重循环和呼吸等系统疾病的患者、ASA 4级的患者、困难气道患者（如BMI＞30Kg/m2者、OASA患者，张口度＜4cm，Mallampati≥3分），膈肌手术、颌面部外伤或手术史者，严重贫血或外周血管严重病变的患者，置入心脏起搏器的患者以及实施治疗操作时间超30分钟的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510630

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