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【ChiCTR2200065022】瑞马唑仑联合丙泊酚用于肥胖患者无痛内镜检查的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065022

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

瑞马唑仑联合丙泊酚用于肥胖患者无痛内镜检查的临床研究

试验专业题目

比较瑞马唑仑联合丙泊酚和单纯丙泊酚用于肥胖患者无痛内镜检查的临床研究

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临床试验信息
试验目的

瑞马唑仑联合丙泊酚与单纯丙泊酚用于肥胖患者无痛内镜检查时的区别

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

符合纳入标准的受试者在签署知情同意书后即获得一个入组编号，若受试者符合排除标准或提前退出/终止实验，则该受试者的入组编号不再分配给其他受试者。如果受试者进行了再次筛选，将会分配新的入组编号，同一名受试者最多可以有2个入组编号，但一名受试者只能参与一次实验过程。受试者随机入组实验组和对照组。用计算机生成200个随机自然数，将这200个自然数写在小便签纸上放入一个不透明的盒子里。获得入组编号的受试者从盒子里抽取一个便签，抽到便签上的数字为偶数的受试者进入实验组，便签上数字为奇数者进入对照组。被抽到的这张便签纸即作废，不再放入箱子中。

盲法

单盲，对受试者施盲。

试验项目经费来源

上海市第十人民医院青年培育基金

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2023-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 拟进行胃肠镜检查的患者； 2. 28 ≤ BMI ≤32； 3. 年龄18-65周岁； 4. ASA分级I-III级； 5. 马氏分级I-II级； 6. 精神正常，可正常交流。；

排除标准

1. 拒绝参加本次研究； 2. 有严重的肝、肾、心、脑、肺疾病，ASA III级以上； 3. 评估有严重困难气道患者，马氏分级≥III级； 4. stop-bang评分≥6分，或者需要呼吸机辅助睡眠患者； 5. 精神疾病患者； 6. 滥用麻醉性镇痛药、镇静药患者； 7. 不能正常交流，不能配合患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第十人民医院

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