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【ChiCTR-INR-17012139】一项上尿路结石诊疗日间病房的临床应用价值探讨的前瞻性、单中心、随机、平行对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17012139

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-07-26

临床申请受理号

靶点

适应症

上尿路结石

试验通俗题目

一项上尿路结石诊疗日间病房的临床应用价值探讨的前瞻性、单中心、随机、平行对照研究

试验专业题目

一项上尿路结石诊疗日间病房的临床应用价值探讨的前瞻性、单中心、随机、平行对照研究

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430030

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临床试验信息

试验目的

无管化PCNL日间手术较于常规手术的优越性及可行性分析。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

按照计算机随机化软件进行随机分组。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2017-08-01

试验终止时间

2018-10-31

是否属于一致性

入选标准

以华中科技大学同济医学院附属同济医院泌尿外科门诊就诊患者为研究对象，入组标准如下：（1）年龄18-65岁；（2）单侧单发肾结石，或输尿管上段结石(结石最长径<3cm)；（3）患侧肾积水>3cm；（4）无抗凝药用药史（华法林、阿司匹林、波立维等）；（5）无吲哚性生物碱降压药用药史（利血平、北京降压0号等）；（6）无未控制的高血压（Bp<140/90mmHg）、心脏病（常规心电图未见异常）、糖尿病（空腹血糖<7mmol/l）等影响手术之基础病；（7）无未控制的泌尿系感染（尿常规白细胞正常范围）；（8）无未控制的全身感染（无发热、血常规白细胞正常范围）；（9）血常规、尿常规、凝血功能、肝肾功能、胸片未见异常；（10）意识清醒，无精神疾病史，围手术期有成人陪伴；（11）愿意接受日间手术，对手术方式、麻醉方式理解并认可；（12）患者和家属理解手术期护理内容，愿意并有能力完成出院后照护；（13）全麻手术：ASA分级I-II级；（14）符合各病种手术的相关要求；（15）有联系电话并保持通畅，建议术后72小时内居住场所距离医院不超过1小时车程，便于随访和应急事件的处理。；

排除标准

（1）ASA评分>3、孤独肾或移植肾结石；（2）心脏病活动期、肾功能不全、三个月内留置冠心病支架；（3）出血体质、鹿角型结石、尿路感染未控制、感染石；（4）外地患者、无家属陪护的患者；（5）既往肾输尿管手术史；（6）患者拒绝签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编