【ChiCTR2500102225】JAK1抑制剂戈利昔替尼联合化疗治疗初治外周T细胞淋巴瘤相关噬血细胞综合征的前瞻性、单臂、多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102225

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

初治外周T细胞淋巴瘤相关噬血细胞综合征

试验通俗题目

JAK1抑制剂戈利昔替尼联合化疗治疗初治外周T细胞淋巴瘤相关噬血细胞综合征的前瞻性、单臂、多中心研究

试验专业题目

JAK1抑制剂戈利昔替尼联合化疗治疗初治外周T细胞淋巴瘤相关噬血细胞综合征的前瞻性、单臂、多中心研究

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210029

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临床试验信息

试验目的

评价JAK1抑制剂戈利昔替尼联合化疗治疗初治外周T细胞淋巴瘤相关噬血细胞综合征的有效性和安全性，探索疗效相关的生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

迪哲（江苏）医药股份有限公司；南京医科大学第一附属医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-20

试验终止时间

2027-05-20

是否属于一致性

入选标准

1.18 周岁≤ 年龄≤ 75周岁； 2.初治的、经组织病理学确诊的外周T细胞淋巴瘤：血管免疫母细胞T细胞淋巴瘤、外周T细胞淋巴瘤非特指型、结外NK/T细胞淋巴瘤鼻型、侵袭性NK细胞白血病、间变大细胞淋巴瘤、肠病相关T细胞淋巴瘤、单形性亲上皮性肠道T细胞瘤； 3.满足HLH-2004诊断标准; 4.经研究者判断，预计生存期1个月以上； 5.理解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.既往暴露过针对淋巴瘤的化疗； 2.同时参与另一项干预性临床研究，除非参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访阶段； 3.已知原发性免疫缺陷病史； 4.已知患有活动性肺结核； 5.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 6.已知对于研究药物成分过敏； 7.未控制的并发性疾病包括但不限于： • HIV 感染者（HIV 抗体阳性）； • 处于活动期或临床控制不佳的严重感染； • 症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级 III-IV 级）或症状性或控制不佳的心律失常； • 即使给予规范治疗仍然未受控制的动脉高血压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）； • 在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作； • 在入选研究前 3 个月内发生任何危及生命的出血事件或需要输血、内镜或手术治疗的 3 或 4 级胃肠道/静脉曲张出血事件； • 在入组前 3 个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为严重血栓栓塞）； • 肠梗阻或以下疾病的病史：炎性肠病或广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻； • 可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格； 8. 已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或者活动性乙型（HbsAg阳性或者HbsAg阴性HbcAb阳性且HBV DNA阳性）或丙型肝炎病毒感染[聚合酶链式反应（PCR）显示阳性结果]； 9.在入选研究前 6 个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史； 10.已知患有间质性肺病； 11.临床不可控制的第三间隙积液，如入组前不能通过引流或其他方法控制的胸水和腹水； 12. 需同时服用（或首次给予研究药物前一周内不能停用）强和中度CYP3A抑制剂或诱导剂的药物或治疗指数较窄的BCRP或P-gp敏感底物； 13. 需同时服用（或首次给予研究药物前一周内不能停用）维生素K拮抗剂、抗血小板药物或抗凝药的患者； 14. 其他原发性恶性肿瘤病史，除外： • 已根治的恶性肿瘤，在入选研究之前≥5 年无已知的活动性疾病并且复发的风险极低； • 经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣； • 经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌； 15.妊娠或哺乳的女性患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029

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