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【ChiCTR2200062644】中医药治疗肺结节的实用性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062644

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺结节

试验通俗题目

中医药治疗肺结节的实用性随机对照研究

试验专业题目

中医药治疗肺结节的实用性随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：研究中医药治疗肺结节的有效性； 次要目的：研究肺结节患者证候分布特点及有效治疗药物； 探索性目的：探索中医药预防肺癌的早期预测和评估疗效的新型替代终点生物标记物。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

受试者签署知情同意书入组后，有明确入组偏好的受试者，尊重受试者意愿分组；没有明确偏好的受试者，通过EDC平台随机生成分组。

盲法

不采用盲法。

试验项目经费来源

结余经费课题

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-80岁； 2.Karnofsky评分≥90分； 3.小于15mm纯磨玻璃/实性成分小于15mm部分实性肺结节； 4.心、肝、肾和造血系统功能基本正常； 5.自愿参加本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1.肺部结节总数≥10个； 2.考虑为肺结节病、肺结核、肺内淋巴结、错构瘤、硬化性血管瘤、肉芽肿、淋巴瘤患者； 3.目前出现提示肺癌的症状：过去12月内不明原因的体重减轻超过6.5kg，或不明原因的咯血； 4.正在进行靶向、免疫、化疗、放疗等治疗的患者； 5.正在接受抗炎治疗或抗炎结束1月内的患者； 6.非首次发现结节影像学提示结节正在进展或吸收患者； 7.儿童、孕妇、精神病患者及未行根治性手术的肿瘤患者； 8.服用对本试验有影响的其它药品或保健食品者； 9.正在参与其它临床试验者。；

研究者信息
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试验机构

中国中医科学院广安门医院

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