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【ChiCTR2200064995】行末端肠造口还纳手术同期使用生物补片预防切口疝的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064995

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

切口疝

试验通俗题目

行末端肠造口还纳手术同期使用生物补片预防切口疝的临床研究

试验专业题目

行末端肠造口还纳手术同期使用生物补片预防切口疝的临床研究

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临床试验信息
试验目的

通过行末端肠造口还纳手术同期使用生物补片，观察术后并发症发生的情况与比率，从而探索生物补片在预防造口部位切口疝、切口感染的安全性、有效性和可行性，为降低造口部位切口疝、切口感染的发生率提供临床循证研究的理论基础。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

吴阶平资金会

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-31

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-80岁，有明确的直肠癌患者切除预防性造口回纳术的患者； 2. 经CT、MRI等检查评估肿瘤可切除且无远处转移（cT1-3N1-2M0）； 3. 曾有排除标准，但是经新辅助化疗后降期患者也可纳入； 4. 具有前次手术及术后辅助治疗的详细完整资料（包括但不限于前次手术入院记录、手术记录、出院小结、前次手术术前及术后随访CT，术后放化疗时间、方案等详细临床资料）； 5. 自愿参加本研究能按要求随访，并签署知情同意书者。；

排除标准

1. T1期可行经内镜局部切除； 2. T4期无法行微创手术； 3. 既往直肠癌手术病史，妊娠，≤18岁，ASA＞III，急诊手术，同时行其他手术； 4. 合并重要脏器功能障碍不能耐受手术者； 5. 因宗教、民族等问题不能接受猪源性器械者； 6. 研究者认为不适合本临床的受试者； 7. 合并精神疾病或无法配合相应诊治随访者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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研究负责人邮编

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