【ChiCTR2500113268】一项评价使用八宝丹辅助治疗非肌层浸润性膀胱癌患者术后灌注表柔比星化疗炎症反应的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113268

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-26

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

一项评价使用八宝丹辅助治疗非肌层浸润性膀胱癌患者术后灌注表柔比星化疗炎症反应的多中心临床研究

试验专业题目

一项评价使用八宝丹辅助治疗非肌层浸润性膀胱癌患者术后灌注表柔比星化疗炎症反应的多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 阐明八宝丹胶囊预防膀胱灌注后尿路感染的临床疗效； 2. 探索口服八宝丹胶囊治疗是否对膀胱癌术后灌注化疗的患者存在辅助性预防复发的可能性； 3. 通过全靶代谢组来筛选出不同组别的膀胱癌患者TURBT术后膀胱灌注化疗的代谢标志物，并构建出组学标志物与炎症反应主要指标间的效价评估模型，深层次挖掘出八宝丹胶囊对膀胱灌注后的代谢组学变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机化的方法，治疗组和对照组按1：1的比例，由独立于项目的统计师采用SAS软件中的PLAN过程产生。随机号应具有重现性，所设定的随机数、种子参数等数据记录在册后保存。

盲法

无。本研究为开放标签设计，未使用盲法。由于治疗组需口服八宝丹胶囊，而对照组仅接受表柔比星膀胱灌注，无法对患者和研究者设盲。

试验项目经费来源

厦门中药厂有限公司捐赠

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

临床诊断为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）符合以下标准 1. 患者年龄>=18 周岁，<=80 周岁，性别不限； 2. 自愿参加，并签署知情同意书； 3. ECOG 评分 0-1 分； 4. 未经过系统治疗的初次诊断，且经影像学和病理确诊为病理诊断为中低危的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC），包括 Ta、T1 期； 5. 中医诊断为“湿热”证候。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女; 2.严重感染； 3.严重心脏病； 4.不易控制的神经或精神障碍； 5.严重糖尿病； 6.严重自身免疫性疾病患者； 7.研究者判断可能影响随访或短期生存的其他严重疾病，或任何医学原因提示在1年研究期间存在显著死亡风险； 8.既往诊断曾患有任何其他恶性肿瘤者； 9.临床膀胱TURBT术后，病理诊断为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的患者，包括T2期及以上； 10.接受膀胱灌注化疗之外合并使用其他治疗（如全身化疗、免疫治疗等）的患者； 11.其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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