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【ChiCTR2500114558】中性粒细胞/淋巴细胞比例与糖尿病周围神经病变的关联性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114558

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

中性粒细胞/淋巴细胞比例与糖尿病周围神经病变的关联性研究

试验专业题目

中性粒细胞/淋巴细胞比例与糖尿病周围神经病变的关联性研究

申办单位信息

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200127

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估糖尿病患者外周血中性粒细胞/淋巴细胞比例（NLR）与糖尿病周围神经病变（DPN）的发生、进展及严重程度之间的相关性。 2. 次要目的：分析糖尿病患者中性粒细胞增多与DPN患者微血管并发症风险之间的关系。探索骨髓交感神经-中性粒细胞轴在糖尿病发病机制及并发症（特别是神经病变）发展中的作用。为糖尿病周围神经病变的早期诊断、风险评估以及潜在治疗靶点的发现提供理论依据。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海市免疫治疗创新研究院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-10

试验终止时间

2026-12-10

是否属于一致性

入选标准

糖尿病患者： 1.年龄 ≥ 18 岁。 2.符合《中国糖尿病学会指南（2020年）》诊断标准，即满足以下任一条件：典型糖尿病症状（烦渴多饮、多尿、多食、不明原因体重下降）伴空腹血糖≥7.0 mmol/L。随机血糖≥11.1 mmol/L。 OGTT 2小时血糖≥11.1 mmol/L。糖化血红蛋白（HbA1C）≥6.5%。 3.糖尿病神经痛患者需同时满足：符合中国T2DM防治指南（2020年版）的T2DM诊断标准；有自发性神经痛和麻木表现（以下肢为主，呈烧灼样、刀割样、针刺样疼痛，常伴夜间加重和/或睡眠障碍）；踝反射、10g单尼龙丝检查压力觉、128Hz音叉振动觉和针刺痛觉均缺失。 4.自愿参与本研究并签署知情同意书。健康对照组： 1.年龄、性别和文化程度与糖尿病组匹配。 2.无糖尿病及其他代谢性疾病。 3.自愿参与本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并其他可能引起周围神经病变的疾病，如：甲状腺功能亢进或减退。尿毒症。慢性肝病。自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等）。重度酒精中毒。肿瘤。重金属中毒。药物性神经病变（如化疗药物）。遗传性神经病变。 2. 既往有神经系统疾病史，如中风、脑外伤、帕金森病、多发性硬化等。 3. 急性感染期或近1个月内有急性感染史。 4. 伴有严重心、肝、肾功能不全。 5. 精神疾病或认知功能障碍，无法理解和配合研究。 6. 妊娠期或哺乳期妇女。 7. 正在参与其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200127

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