【ChiCTR2500110300】非奈利酮在腹膜透析患者中的序贯研究——对腹膜透析合并心力衰竭(LVEF≥40%)患者左心室肥厚影响的多中心、前瞻、随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110300

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-11

临床申请受理号

靶点

适应症

腹膜透析、腹透合并心力衰竭（LVEF≥40%）

试验通俗题目

非奈利酮在腹膜透析患者中的序贯研究——对腹膜透析合并心力衰竭(LVEF≥40%)患者左心室肥厚影响的多中心、前瞻、随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

非奈利酮在腹膜透析患者中的序贯研究——对腹膜透析合并心力衰竭(LVEF≥40%)患者左心室肥厚影响的多中心、前瞻、随机、双盲、安慰剂对照研究

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临床试验信息

试验目的

本项目旨在评估非奈利酮在腹透患者中应用的药物代谢动力学及药效学特性，以确定非奈利酮在腹膜透析患者中的合适剂量，并进一步评价非奈利酮对腹透合并心力衰竭(LVEF≥40%)患者心脏结构的影响，探索该药物在腹透患者中应用的有效性和安全性，为优化腹透患者心血管并发症防治策略提供循证医学证据。本研究包括两部分内容: 1 腹透患者使用非奈利酮的药物代谢动力学和药效学研究(仅在仁济医院进行); 2 非奈利酮对腹透合并心力衰竭(LVEF≥40%)患者左心室肥厚影响的多中心、前瞻、随机、双盲、安慰剂对照研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

第一部分简单随机；第二部分中央随机，临床试验协调员（CRC）使用交互式网络应答系统为受试者分配一个专属序列号，并将患者分配到研究中的一个分组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属仁济医院临床研究培育基金计划（2024）

试验范围

目标入组人数

5;3;64

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-30

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

第一部分（1）在任何特定研究程序之前签署书面知情同意书；（2）非腹膜透析组:患有 2 型糖尿病(T2D)，eGFR(CKD-EPI) ≥ 60 ml/min/1.73 m^2的患者，或腹膜透析组:患有 T2D 且已接受持续性非卧床腹膜透析 (CAPD)或自动化腹膜透析(CCPD)至少 3 个月的患者；（3）年龄在 18 至 80 岁之间的男性或女性参与者(育龄女性仅在筛查访视时妊娠测试结果为阴性且同意使用适当的避孕措施时才能纳入研究)；（4）血清钾<4.6 mmol/L，且不使用降钾药物(降钾药物指钾结合树脂和环硅酸锆钠等，不包括利尿剂)；（5）能够理解并遵循与研究相关的指示；第二部分（1）在任何特定研究程序之前签署书面知情同意书；（2）年龄在 18 至 80 岁的男性或女性参与者(育龄女性仅在筛查访问时妊娠测试结果为阴性且同意使用适当的避孕措施时才能纳入研究)；（3）进行维持性腹膜透析，定期 CAPD 或 CCPD 或夜间间歇性腹膜透析(NIPD)≥3 个月，且透析充分(近 3 个月内 Kt/V≥1.7)；（4）左心室射血分数(LVEF)≥40%，并伴有心力衰竭的临床症状，且至少符合以下条件之一: BNP>300 pg/ml或NT-proBNP>8000 pg/ml；在过去12个月内有左心室肥厚(男性患者 LVMI>110g/m^2或女性患者>90g/m^2);在招募前 12 个月内因心力衰竭入院; （5）心力衰竭治疗方案(包括肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂、β受体阻滞剂等)稳定使用至少 4 周；（6）血清钾<4.6 mmol/L，且未使用降钾药物(降钾药物指钾结合树脂和环硅酸锆钠等，不包括利尿剂)；（7）临床稳定的容量状态(BCM-OH ≤2L)；（8）能够理解并遵循研究相关的指示。；

排除标准

第一部分（1）已知双侧临床显著的肾动脉狭窄(动脉直径缩小 > 75%)；（2）HbA1c > 12%；（3）存在可能影响药物吸收的严重胃肠疾病; （4）严重贫血(血红蛋白 < 80g/L)、低白蛋白血症(血清白蛋白 < 30g/L)或肝功能障碍(丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)超过正常上限的两倍或更高)，或其他危及生命的疾病(例如，恶性肿瘤)且预期寿命少于 1年；（5）在导入访视前的 30 天内，发生卒中、短暂性脑缺血发作、急性冠脉综合征或因心力衰竭加重住院；（6）艾迪生(Addison)病；（7）已进行肾移植或计划进行肾移植；（8）正在使用或计划使用可能显著干扰研究药物吸收的吸附剂 (如司维拉姆、其他磷结合剂或阳离子交换树脂类药物)。（9）过去四周内有高钾血症病史(血钾水平 > 5.5 mmol/L)或接受过降钾治疗；（10）在筛选访视前至少4周内无法停用以下任何一种药物:依普利酮、螺内酯、任何肾素抑制剂或保钾利尿剂；（11）既往因使用盐皮质激素受体拮抗剂(MRAs)而出现过严重不良反应的患者；（12）连续使用5天以上的大剂量(500 mg/天)阿司匹林或其他非甾体抗炎药(NSAIDs)；（13）使用强效CYP3A4抑制剂/诱导剂或强效CYP2C8抑制剂(至少在随机分组前 7 天停用)；（14）已知对研究治疗药物(活性成分或辅料)有过敏反应；（15）怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕；（16）参与其他干预研究(或在过去一个月内已结束的其他干预性研究)；（17）研究者认为不适合参与本研究的患者；第二部分（1）已知双侧具有临床显著的肾动脉狭窄(动脉直径缩小 > 75%)；（2）HbA1c > 12%；（3）在筛选前 30 天内有卒中、短暂性脑缺血发作、急性冠状动脉综合征，或因心力衰竭加重而住院的病史;肺部相关疾病，包括哮喘加重、肺栓塞或慢性阻塞性肺疾病；（4）活动性恶性肿瘤、严重感染或其他重要的血液系统疾病;心脏瓣膜置换或修复手术史;持续性心房颤动患者；（5）严重贫血(血红蛋白 < 80 g/L)、低白蛋白血症(血清白蛋白 < 30 g/L)或肝功能障碍(丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高至正常上限的两倍或更高)；（6）计划进行器官移植；（7）艾迪生(Addison)病；（8）过去四周内有高钾血症病史(血钾水平 > 5.5 mmol/L)或接受过降钾治疗；（9）在筛选访视前至少 4 周内无法停用以下任何一种药物:依普利酮、螺内酯、任何肾素抑制剂或保钾利尿剂；（10）既往因使用盐皮质激素受体拮抗剂(MRAs)而出现过严重不良反应的患者。（11）使用强效CYP3A4抑制剂/诱导剂或强效CYP2C8抑制剂(至少在随机分组前 7 天停用)。（12）对研究治疗药物(活性成分或辅料)有过敏反应。（13）怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕。（14）参与其他干预性研究(或在过去一个月内已结束的其他干预性研究)。（15）研究者认为不适合参加本研究的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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