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【ChiCTR2500112857】应用腔镜手术负荷评分系统比较胃肠道手术不同微创方式的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112857

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌、结直肠癌

试验通俗题目

应用腔镜手术负荷评分系统比较胃肠道手术不同微创方式的真实世界研究

试验专业题目

应用腔镜手术负荷评分系统比较胃肠道手术不同微创方式的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的通过单中心、大样本、前瞻性的真实世界研究，评估机器人及腹腔镜胃肠道恶性肿瘤根治性手术中的手术任务负荷。次要目的通过单中心、大样本、前瞻性的真实世界研究，探索腔镜手术负荷评分与手术结局指标（如手术时间、出血量、并发症发生率、术后恢复等）之间的关联。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

600;240

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-20

试验终止时间

2029-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 >= 18岁，<= 75岁； 2. 术前ECOG体力状态评分0/1 ； 3. 术前ASA评分I-III ； 4. 胃癌患者：通过内镜活检病理学证实为原发性胃癌；根据美国癌症联合委员会（AJCC）癌症分期手册第八版，术前评估肿瘤临床分期为 T1-4a（cT1-4a），N0/+, M0；预计接受胃癌根治术和淋巴结清扫； 5. 结直肠癌患者：病理学检查（内镜）和影像学检查（CT、MRI或PET扫描）诊断为结直肠恶性肿瘤；病理学确认为腺癌；适合手术治疗；分期I-III期； 6. 术前检查未见远处转移，肿瘤无直接侵犯胰腺、脾脏及其他临近器官； 7. 同意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 孕期或哺乳期妇女； 2. 严重精神疾病； 3. 前期上腹部手术史（不包括腹腔镜胆囊切除术）； 4. 胃癌患者：前期胃部手术史；或多发性原发胃癌； 5. 结直肠癌患者：合并炎症性肠病；多原发结直肠恶性肿瘤；遗传性结直肠癌（家族性腺瘤息肉病(FAP)，Lynch综合征等）； 6. 术前影像学检查提示区域融合肿大淋巴结（最大径 >= 3cm）； 7. 过去五年内其他恶性肿瘤病史； 8. 过去六个月内不稳定型心绞痛或心肌梗死史； 9. 过去六个月内脑血管病史； 10. 过去一个月内持续系统性使用皮质类固醇史； 11. 需要同时进行其他疾病手术； 12. 因并发症（出血、梗阻或穿孔）需进行急诊手术； 13. 第一秒用力呼气容积（FEV1）低于预计值的50%。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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