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【ChiCTR2500113280】人BHLHE40-ARL8B基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113280

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

尿路上皮癌

试验通俗题目

人BHLHE40-ARL8B基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验

试验专业题目

人BHLHE40-ARL8B基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验

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临床试验信息
试验目的

1.考核试剂检测结果与临床参考标准的一致性评价； 2.考核试剂检测 BHLHE40 基因与 ARL8B 基因间区甲基化状态的性能评价; 3.对部分尿路上皮受试者手术前后的样本进行考核试剂的连续检测，该部分研究为产品临床意义的补充确认

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

苏州仁东生物工程有限公司

试验范围

/

目标入组人数

461;451

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-18

试验终止时间

2025-01-21

是否属于一致性

/

入选标准

1.受试者应属于如下任一情形：具有血尿，或尿频、尿急、尿痛等膀胱刺激征的尿路上皮癌疑似人群，尿路上皮癌诊断结果未知的人群。初次诊断为尿路上皮癌确诊的人群，包括确诊为膀胱癌或上尿路上皮癌的人群。具有血尿，或尿频、尿急、尿痛等膀胱刺激征的临床症状，诊断为泌尿系统良性病变的人群。初次诊断为非尿路上皮癌的其他泌尿系统恶性肿瘤的人群。 2.自愿参与本临床试验，在进行手术治疗前能够入组尿液样本。 3.临床背景信息完整，包括受试者基本信息(性别、年龄等)、临床诊断背景信息等。；

排除标准

1.因自身疾病导致无法采样的受试者、病例信息不完整、无法溯源的样本； 2.样本采集、运输、保存任何一项不符合评价试剂产品说明书要求； 3.有尿路上皮癌病史的患者； 4.其他肿瘤合并尿路上皮癌的患者； 5.研究者认为不适应参加本临床试验的受试者。；

研究者信息
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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研究负责人邮编

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