ChiCTR2500113280
结束
人BHLHE40-ARL8B基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）
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2025-11-26
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尿路上皮癌
人BHLHE40-ARL8B基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验
人BHLHE40-ARL8B基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验
1.考核试剂检测结果与临床参考标准的一致性评价； 2.考核试剂检测 BHLHE40 基因与 ARL8B 基因间区甲基化状态的性能评价; 3.对部分尿路上皮受试者手术前后的样本进行考核试剂的连续检测，该部分研究为产品临床意义的补充确认
横断面
其它
无
无
苏州仁东生物工程有限公司
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451;461
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2023-12-18
2025-01-21
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1.受试者应属于如下任一情形：具有血尿，或尿频、尿急、尿痛等膀胱刺激征的尿路上皮癌疑似人群，尿路上皮癌诊断结果未知的人群。初次诊断为尿路上皮癌确诊的人群，包括确诊为膀胱癌或上尿路上皮癌的人群。具有血尿，或尿频、尿急、尿痛等膀胱刺激征的临床症状，诊断为泌尿系统良性病变的人群。初次诊断为非尿路上皮癌的其他泌尿系统恶性肿瘤的人群。 2.自愿参与本临床试验，在进行手术治疗前能够入组尿液样本。 3.临床背景信息完整，包括受试者基本信息(性别、年龄等)、临床诊断背景信息等。；
请登录查看1.因自身疾病导致无法采样的受试者、病例信息不完整、无法溯源的样本； 2.样本采集、运输、保存任何一项不符合评价试剂产品说明书要求； 3.有尿路上皮癌病史的患者； 4.其他肿瘤合并尿路上皮癌的患者； 5.研究者认为不适应参加本临床试验的受试者。；
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