【ChiCTR2500111243】丙泊酚和瑞马唑仑在无痛胃肠镜检查中对情绪影响的比较和脑机制探索：一项前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111243

试验状态

尚未开始

药物名称

胃肠镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

围术期情绪神经科学

试验通俗题目

丙泊酚和瑞马唑仑在无痛胃肠镜检查中对情绪影响的比较和脑机制探索：一项前瞻性随机对照研究

试验专业题目

丙泊酚和瑞马唑仑在无痛胃肠镜检查中对情绪影响的比较和脑机制探索：一项前瞻性随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

本研究拟观察受试者在接受丙泊酚麻醉前及苏醒后的情绪变化及欣快感评分差异，通过64导联高密度脑电技术，记录丙泊酚诱导的脑电活动特征，与瑞马唑仑组进行对比分析。研究重点将结合行为学评分变化差异，系统比较两组受试者在脑电频段功率谱和功能连接模式上的差异，深入研究丙泊酚产生欣快感的神经电生理机制。该研究将有助于从全脑网络层面理解情绪改善的神经机制，为麻醉治疗学在抑郁症情绪改善领域的应用提供理论依据，有望得到进一步启发为无创神经调控如TMS，tACS，tDCS等干预提供创新性的个体化治疗靶点。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

用随机系统进行随机分组。符合入选标准的受试者由交互式网络应答系统IWRS自动分配随机号，同时系统按照1：1自动决定受试者分组。

盲法

对受试者，数据采集、记录及分析者设盲，对实施给药的麻醉医师不设盲受。

试验项目经费来源

科室自筹。

试验范围

目标入组人数

103

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.拟行无痛胃肠镜检查； 2.年龄18-65岁； 3.BMI18.5～28kg/m^2； 4.ASAⅠ-Ⅱ级； 5.受试者可以了解本次临床研究的全过程，并签署知情同意书。；

排除标准

1.对大豆和蛋黄过敏，或明确丙泊酚过敏者； 2.脂肪代谢紊乱者； 3.困难气道可能； 4.妊娠和哺乳期女性； 5.哮喘，最近两周有呼吸道感染或发热等症状； 6.有严重的心、肺、脑、肝、肾等代谢疾病； 7.未控制的高血压（SBP≥140 mmHg和/或DBP≥90 mmHg）； 8.体内存在起搏器或颅内电极等异物； 9.癫痫，或有精神类疾病或药物滥用史； 10.最近一个月有使用阿片类或镇静类药物； 11.其他研究者认为不适合参与此项研究的志愿者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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