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【ChiCTR2500112247】一项通过多基因检测评估甲状腺术前BRAF V600E阳性结节分子分型的多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112247

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲状腺结节

试验通俗题目

一项通过多基因检测评估甲状腺术前BRAF V600E阳性结节分子分型的多中心临床研究

试验专业题目

一项通过多基因检测评估甲状腺术前BRAF V600E阳性结节分子分型的多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的 （1）通过多基因检测构建甲状腺手术术前BRAF V600E检测阳性甲状腺结节的分子突变图谱; （2）通过多基因检测评估甲状腺手术术前BRAF V600E检测阳性的甲状腺结节中高分子风险分组（高MRG,MRG-high）的比例。 次要目的 （1）通过NGS技术验证相同患者甲状腺手术术前/术后BRAF V600E检测结果不一致样本的真实突变情况； （2）通过NGS技术重新评估甲状腺手术术前BRAF V600E检测阳性的甲状腺结节中中分子风险分组（中MRG,MRG-intermediate）分子风险分组升高情况。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海睿璟生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-15

试验终止时间

2026-10-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.初诊超声检查显示至少1枚甲状腺结节，且在院内进行细针穿刺，具有细胞学检测结果与分子检测结果，术前BRAF V600E检测结果为阳性 2. 经外科医师评估有手术适应症，手术适应症包括并不限于以下情况之一： 1) 甲状腺结节压迫或影响美观； 2) 患者主观意愿要求手术切除结节； 3) 细针穿刺活检（FNAB）不确定结节良恶性即Bethesda 分类为Ⅲ、Ⅳ类，需要诊断性手术； 4) 经过研究者评估，有其他手术适应症。 3.具有足够的甲状腺手术术术后石蜡包埋组织或切片样本可供进行多基因分子检测 4.年龄>=18岁 5.甲状腺手术切除标本具有相应术后常规病理诊断报告；

排除标准

1.无术后组织病理学诊断结果的患者 2.无术前FNA穿刺细胞学分子检测结果的患者 3.未在本院进行手术治疗的患者；

研究者信息
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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