【ChiCTR2500108847】奥赛利定对全身麻醉下经尿道前列腺激光剜除术高龄患者的安全性和功效评估——随机、双盲、对照探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108847

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺增生

试验通俗题目

奥赛利定对全身麻醉下经尿道前列腺激光剜除术高龄患者的安全性和功效评估——随机、双盲、对照探索性研究

试验专业题目

奥赛利定对全身麻醉下经尿道前列腺激光剜除术高龄患者的安全性和功效评估——随机、双盲、对照探索性研究

申办单位信息

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200127

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索奥赛利定对拟行全身麻醉下经尿道前列腺激光剜除术中高龄患者围手术期镇痛效果及安全性疗效评估，旨在为高龄患者经尿道前列腺激光剜除术的麻醉安全提升提供临床依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机信封法。由计算机产生的随机数进行随机化，创建整个研究所需的分配序列。序列应平衡（区组随机化以确保组间人数均衡）。序列详细说明每个入组序号（1, 2, 3, ..., N）对应的组别。随机化的结果将由独立管理员密封在顺序编号的信封中，并存储在研究机构中直到研究期结束。当一位受试者符合所有入组标准并完成知情同意后，研究人员提前通知管理员需要分配一个信封。

盲法

为了尽量保证本实验不受主观因素影响，本实验设立由不参与研究的备药人员根据随机分组的结果准备试验药物（将每个患者的指定药物与普通盐水一起准备成10毫升溶液，在手术前将其交付给麻醉小组）；评价研究者（麻醉小组）在实验过程中全程保持盲态，评价研究者不参与受试者随机、不接触实验用药配置等，仅知道受试者的随机编号，受试者疗效指标和安全性情况评价、计划外访视过程均必须由麻醉小组完成。

试验项目经费来源

科室自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1) 70岁≤年龄≤90岁 2) 拟在全身麻醉下拟行经尿道前列腺激光剜除术患者 3）患者自愿参加并且签署知情同意书；

排除标准

1) 既往严重脑血管意外以及其他神经系统病变：如神经免疫疾病、中枢神经系统感染、运动障碍性疾病（如帕金森等）、神经系统遗传性疾、发育异常性疾病等； 2) 精神疾病，长期服用影响中枢神经系统功能的药物、苯二氮卓类或阿片类药物； 3) 麻醉药物过敏史 4) 术前存在低血压或术前SP02<90%,或已存在慢性呼吸衰竭； 5) 怀疑可能存在困难气道的患者； 6) 筛选前3个月内药物成瘾及酗酒史（≥6 standard drinks/day）； 7) 患者诊断为严重心肺疾病，或有呼吸系统疾病或呼吸道疾病：如睡眠呼吸暂停综合症； 8) 心动过缓或房室传导阻滞； 9) 4周内参加其他临床实验； 10) 研究者判定的患者认知或交流异常； 11) 术中出现紧急危重情况； 12）研究者认为不适合参加研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200127

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