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【ChiCTR2500112667】维生素A、E、K及单羟基/双羟基维生素D的临床检测与临床价值研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112667

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-18

临床申请受理号

靶点

适应症

血管钙化相关心血管疾病（如冠心病、动脉粥样硬化）；慢性肾脏疾病（含血液透析与肾移植患者）；骨质疏松或显著骨量减少等骨代谢疾病等

试验通俗题目

维生素A、E、K及单羟基/双羟基维生素D的临床检测与临床价值研究

试验专业题目

维生素A、E、K及单羟基/双羟基维生素D临床检测与临床价值研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究旨在基于液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）平台，系统评估维生素A、E、K及多种羟基化维生素D在多种疾病人群中的血清水平分布特征，探索其与疾病类型、进展阶段及关键临床指标之间的关系。研究将依托多病种真实世界临床样本，验证在不同临床场景下的检测适用性与稳定性，为维生素类检测的规范化临床应用提供科学依据。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

裕菁科技（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

280;120

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-07

试验终止时间

2026-09-06

是否属于一致性

入选标准

入选标准符合以下所有条件的样本可纳入本研究： 1）样本为临床常规检测后剩余的血清样本，来源于既往已留存的合规样本库，具备完整的采集、处理与保存记录，满足LC-MS/MS检测要求； 2）样本对应的受试者已签署《生物样本及健康相关信息捐献者知情同意书》，同意其样本及相关临床信息用于医学研究； 3）健康对照人群应为体检中心或临床排除重大慢性疾病的医学健康人群； 4）疾病组纳入经临床确诊且病情相对稳定、近期未接受重大干预性治疗的患者，具体包括慢性肾脏疾病、血管钙化相关心血管疾病，以及骨质疏松或明显骨量减少等骨代谢疾病。 5）样本对应临床资料完整，可获得必要的基本人口学信息与关键实验室指标。；

排除标准

排除标准符合以下任一情况的样本不纳入本研究： 1）样本保存条件不符合本研究要求，或存在溶血、污染等严重质量问题； 2）样本来源者存在不明原因急性发热、感染性疾病活动期； 3）样本来源者合并严重肝功能异常、严重肠道吸收障碍、接受全肠外营养支持等可能显著影响维生素水平的因素； 4）样本来源者为妊娠中晚期或哺乳期女性，且其妊娠营养状态或激素水平可能对结果造成显著干扰； 5）样本来源者存在药物滥用、酗酒史或其他严重精神障碍，影响其生理代谢稳定性或临床资料可靠性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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