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【ChiCTR2300068778】胸段硬膜外麻醉对上腹部手术患者术中驱动压的影响：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068778

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

上腹部消化系统肿瘤（肝脏，胆囊/胆管，胃，胰腺等）；过度肥胖需行胃减容手术

试验通俗题目

胸段硬膜外麻醉对上腹部手术患者术中驱动压的影响：一项随机对照试验

试验专业题目

胸段硬膜外麻醉对上腹部手术患者术中驱动压的影响：一项随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

1.观察胸段硬膜外麻醉是否能降低上腹部手术患者机械通气过程中的驱动压、改善患者术中生理功能和降低术后肺部并发症的发生率； 2.是否能改善肺不张高危人群（肥胖患者（BMI>28kg/m2)和腔镜手术患者）的临床结局； 3.阐述胸段硬膜外麻醉肺保护的作用机制，为减少术后并发症提供思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

连续纳入昆明医科大学第一附属医院2023年3月至2023年8月符合纳入标准（见上文）且行择期上腹部手术的患者。使用Excel中的“RAND”函数生成随机数，比例为1:1，随机编码A（实验组）、B（对照组）两组。

盲法

本实验为一项随机对照单盲实验。受试者：术前与所有患者交代相关有创操作及麻醉药物的风险，两组患者术中对硬膜外麻醉给药剂量及具体通气设置不知情，术后两组患者都留置硬膜外泵行患者自控硬膜外麻醉（PCEA）——患者盲。

试验项目经费来源

云南省科技厅昆明医科大学应用基础研究l联合专项(202101AY070001-133）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2024-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.择期行上腹部手术（肝脏、胆囊/胆道、胰腺、脾脏、胃）机械通气的患者； 2.年龄大于18岁； 3.ASA分级I-III级； 4.术中机械通气的时间大于120分钟； 5.患者及家属术前知情同意并签署麻醉知情同意书； 6.术后留院观察时间超过3天； 7.患者术前无认知功能障碍。；

排除标准

1.患者或家属拒绝，患者或家属存在严重语言沟通障碍； 2.存在高食管反流风险，术前未严格禁食水和饱胃患者； 3.ASA分级大于III级的危重症患者； 4.术前患有COPD，且Gold分级3级及以上患者；气胸，大量胸腔积液（积液量>500ml）； 5.NYHA心功能分级3级以上、先心病、严重心率失常； 6.肝肾功能严重衰竭患者； 7.凝血功能严重异常，穿刺部位感染，严重脊柱侧弯畸形，脊柱外伤史，硬膜外阻滞或置管失败，局麻药过敏史；病理性肥胖，BMI＞35kg/m2，合并有肥胖性低通气量综合征； 8.外周神经病变、严重贫血（Hb<30g/L）、严重低蛋白血症（白蛋白<20g)或并存其他严重血液疾病患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

650000

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